El 25 de abril de 2025, InnoCare Pharma anunció que su inhibidor pan-TRK de nueva generación, zurletrectinib (ICP-723), recibió la revisión prioritaria del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), que recientemente aceptó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de zurletrectinib para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan fusiones del gen NTRK. La revisión prioritaria es una de las políticas clave implementadas por el CDE para acelerar la aprobación de medicamentos.
En el ensayo de registro para pacientes con tumores sólidos con fusión NTRK positiva, zurletrectinib demostró una eficacia excepcional con un buen perfil de seguridad.
La Dra. Jasmine Cui, cofundadora, presidenta y directora ejecutiva de InnoCare, declaró: «Nos complace que zurletrectinib haya recibido la aprobación prioritaria para su revisión. Zurletrectinib ha demostrado una eficacia excepcional y un perfil de seguridad favorable. Prevemos que ofrecerá mejores opciones de tratamiento a los pacientes elegibles con tumores sólidos en una etapa más temprana».
Zurletrectinib es un inhibidor pan-TRK desarrollado por InnoCare. El British Journal of Cancer, que forma parte de la prestigiosa revista científica Nature, publicó un artículo titulado «Zurletrectinib es un inhibidor de TRK de nueva generación con una potente actividad intracraneal contra tumores con fusión NTRK positiva y resistencia específica a los fármacos de primera generación».
El artículo señaló que zurletrectinib mostró una gran potencia contra las quinasas TRKA, TRKB y TRKC WT, así como contra las mutaciones de resistencia adquirida TRKA G595R y TRKA G667C. Zurletrectinib fue más activo que otros inhibidores de TRK de primera generación (larotrectinib) y de nueva generación (selitrectinib y repotrectinib) aprobados por la FDA o probados clínicamente contra la mayoría de las mutaciones de resistencia a los inhibidores de TRK. De manera similar, zurletrectinib (1 mg/kg dos veces al día) inhibió el crecimiento tumoral en modelos de xenoinjerto derivados de células con fusión NTRK positiva a una dosis 30 veces menor en comparación con selitrectinib.
El estudio demostró además que, en un análisis farmacocinético de penetración en el sistema nervioso central (SNC) realizado en ratas SD, zurletrectinib mostró una mayor capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica, alcanzando el cerebro con mayor eficacia que selitrectinib y repotrectinib. Esta mayor penetración cerebral de zurletrectinib también se tradujo en una mayor actividad antitumoral. En un modelo de xenoinjerto ortotópico de glioma de ratón portador de la mutación de resistencia TRKA G598R/G670A, zurletrectinib (15 mg/kg) mejoró significativamente la supervivencia de los ratones que albergaban gliomas ortotópicos con fusión NTRK positiva y mutación TRK (supervivencia media = 41,5, 66,5 y 104 días para selitrectinib, repotrectinib y zurletrectinib respectivamente; P < 0,05), mostrando una eficacia superior en comparación con repotrectinib (15 mg/kg) y selitrectinib (30 mg/kg) (P=0,0384 y 0,0022, respectivamente), con un excelente perfil de seguridad.
Los genes de fusión NTRK se presentan en diversos tipos de tumores, tanto en adultos como en niños. En algunos tumores raros, como el carcinoma de glándulas salivales, el cáncer de mama secretor y el fibrosarcoma infantil, la incidencia de la fusión del gen NTRK supera el 90 %. Se estima que en China se diagnostican anualmente alrededor de 6500 nuevos casos de tumores sólidos con fusión NTRK. En este ámbito, existen importantes necesidades clínicas no cubiertas debido a la falta de opciones de tratamiento eficaces.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 7 de mayo de 2025