Recientemente, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) anunció que Encorafenib ha sido aprobado provisionalmente para su revisión prioritaria. Se utilizará en combinación con cetuximab y el régimen de quimioterapia FOLFOX como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E.
Esto supone un avance terapéutico significativo para la comunidad médica internacional en el tratamiento de este cáncer difícil de tratar, causado por una mutación genética específica.
**¿Qué es el encorafenib y por qué es importante?**
Encorafenib es un inhibidor de BRAF de molécula pequeña, altamente selectivo y competitivo con el ATP. En términos sencillos, actúa con precisión sobre las células tumorales que presentan la mutación BRAF V600E, inhibiendo su crecimiento y proliferación. En comparación con algunos inhibidores de BRAF aprobados anteriormente, Encorafenib tiene una actividad farmacodinámica más prolongada, lo que significa que permanece eficaz en el organismo durante un período más extenso.
**Datos clínicos: Evidencia de eficacia innovadora**
El 25 de enero de 2025, *Nature Medicine* publicó el estudio clínico de fase 3 de encorafenib + cetuximab + quimioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal con mutación BRAF. El estudio BREAKWATER (NCT04607421) tuvo como objetivo evaluar la eficacia de encorafenib más cetuximab con o sin quimioterapia estándar en pacientes con cáncer colorrectal con mutación BRAF V600E. Un total de 236 pacientes fueron aleatorizados al grupo experimental y 243 al grupo de control. Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) del 60,9% en el grupo experimental, con 3 pacientes que lograron respuesta completa (RC), 64 respuesta parcial (RP) y 31 enfermedad estable (EE). En el grupo de control, la cORR fue del 40,0%, con 2 RC, 42 RP y 34 EE. La mediana de duración de la respuesta (DOR) fue de 13,9 meses y 11,1 meses, respectivamente. La mediana de supervivencia global no pudo estimarse en el grupo experimental, en comparación con los 14,6 meses del grupo de control.
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Fecha de publicación: 23 de abril de 2026