El 1 de marzo de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó el lanzamiento del producto de células CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían progresado después de al menos 3 líneas de tratamiento (utilizando al menos un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador).
Este listado se basa principalmente en un ensayo clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) en China, que logró una tasa de remisión del 100%..
Catorce pacientes con una edad media de 54 años (rango: 34-62) recibieron una única infusión de zevor-cel. Al 17 de julio de 2023, la duración media del seguimiento fue de 37,7 meses (rango: 14,8-44,2 meses). La tasa de respuesta global (TRG) fue del 100% (14/14) con un 78,6% (11/14) de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta completa estricta (RCE); la negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM) se logró en todos los pacientes que lograron una RC o una RCE. La duración media de la respuesta (DMR) fue de 24,1 meses en todos los pacientes y de 26,0 meses en aquellos que lograron RC o RCE. La supervivencia libre de progresión media (SLPm) fue de 25,0 meses. Un total de 7 (50%) pacientes estuvieron en remisión durante más de 24 meses. No se alcanzó la mediana de supervivencia global (SG), y el 92,9% (13/14) de los pacientes seguían vivos a los 36 meses.
Seguridad
En general, el perfil de seguridad de zevor-cel fue manejable. No se registraron eventos de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado ≥ 3. Tampoco se registraron eventos de síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (SCAI) de ningún grado. Se observaron tres infecciones de grado 3 relacionadas con el tratamiento. Tres pacientes experimentaron eventos adversos graves (EAG), incluidos dos pacientes que presentaron EAG relacionados con el tratamiento: infección pulmonar y síndrome de lisis tumoral. En total, se registraron dos fallecimientos durante el estudio; ninguno estuvo relacionado con zevor-cel.
Conclusión
Zevor-cel demostró un perfil de seguridad alentador, con respuestas profundas y duraderas, en consonancia con los resultados iniciales.
Actualmente, existen numerosos ensayos clínicos de terapia CAR-T en China que buscan pacientes. Para consultas sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín: 4008803716.
Referencias
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Fecha de publicación: 31 de octubre de 2024