El 10 de junio, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, por sus siglas en inglés) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) anunció que se propone otorgar una revisión prioritaria a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2-positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido un régimen de tratamiento previo.
En el ensayo de fase II DESTINY-Gastric01, DS-8201 mejoró significativamente las tasas de respuesta y la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) HER2-positivo. El ensayo incluyó a 125 pacientes tratados con DS-8201, que mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 51%, una duración media de la respuesta (DDR) de 11,3 meses y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 86%.
El estudio de fase III DESTINY-Gastric04 evaluó la eficacia y seguridad de Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) frente a ramucirumab más paclitaxel como tratamiento de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2-positivo irresecable y/o metastásico. Los resultados mostraron que, al 24 de octubre de 2024, el grupo de trastuzumab deruxtecan demostró una supervivencia global (SG) significativamente prolongada (14,7 meses frente a 11,4 meses, HR=0,70, p=0,0044) y una supervivencia libre de progresión (SLP) también significativamente mayor (6,7 meses frente a 5,6 meses). La tasa de respuesta objetiva (TRO) también fue mayor (44,3% frente a 29,1%), al igual que la tasa de control de la enfermedad (TCE) (91,9% frente a 75,9%).
Trastuzumab deruxtecan (anteriormente DS-8201), un conjugado anticuerpo-fármaco compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado unido a un inhibidor de la topoisomerasa I mediante un enlace escindible basado en tetrapéptidos, ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo. A diferencia de muchas otras terapias dirigidas a HER2 aprobadas, trastuzumab deruxtecan también puede atacar eficazmente las células tumorales que expresan bajos niveles de HER2 y administrar su potente carga citotóxica (relación fármaco-anticuerpo, 8:1) mediante el efecto espectador a las células tumorales vecinas que expresan HER2 de forma heterogénea.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 19 de junio de 2025