GT101 es una terapia celular autóloga compuesta por linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) expandidos y rejuvenecidos, provenientes del propio tumor del paciente. La terapia se administra mediante la extracción de tejido tumoral y la obtención de los TIL. Estos TIL extraídos se procesan a gran escala utilizando la plataforma de fabricación patentada StemTexp® de Grit Bio y se reintroducen en los pacientes para combatir los tumores.
En el 2024Reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO),Se informaron datos de 14 pacientes con tumores sólidos que participaron en el estudio GT101. El ensayo se diseñó con el objetivo principal de evaluar la toxicidad limitante de la dosis (TLD) y caracterizar el perfil de seguridad de GT101 en pacientes con tumores sólidos, medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado ≥ 3. Los objetivos secundarios fueron evaluar parámetros de eficacia, incluyendo la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la supervivencia libre de progresión (SLP), la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia global (SG) según RECIST v1.1.
Resultados: Al 10 de noviembre de 2023, una cohorte de 14 pacientes recibió tratamiento con una mediana de edad de 46,9 años y una mediana de 2,6 líneas de terapias previas. Después de una linfodepleción estándar basada en FC, los pacientes se sometieron a una infusión de GT101 en dosis ≥ 5×10⁹ células con una dosis mediana de 3,7×10¹⁰ células, seguida de la administración de IL-2 en dosis altas. La mayoría de los EA de grado ≥ 3 observados estuvieron relacionados con el régimen de acondicionamiento FC e IL-2, incluyendo disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de neutrófilos, anemia, pirexia y disminución del recuento de plaquetas. La mayoría de estos EA se recuperaron en 14 días, mientras que algunos se redujeron a ≤ grado 2 en 4 semanas. Entre los 14 pacientes reclutados en diversas indicaciones (cáncer de pulmón de células pequeñas, melanoma, cáncer de cuello uterino), la ORR fue del 35,7%. Específicamente, 4 pts (28,6 %) tuvieron una respuesta parcial confirmada (RP), 1 pt (7,1 %) logró una respuesta completa (RC) y 8 pts (57,1 %) tuvieron enfermedad estable (EE) como su mejor respuesta. Un pt tuvo progresión de la enfermedad no confirmada (PD). Cabe destacar que, entre 11/14 pacientes con cáncer de cuello uterino, la ORR fue del 45,5 % (5/11) con 4 pts (36,4 %) que lograron RP y 1 pt (9,1 %) que logró RC. Se observó control de la enfermedad en 10/11 pts (90,9 %), y la mediana de la PFS fue de 4,2 meses para esta cohorte. El paciente con RC se sometió a un seguimiento a largo plazo y la duración de la RC y la PFS (estimada por Kaplan-Meier) fue de 24 semanas y 36 semanas, respectivamente. Tras la infusión de GT101, las células T se expandieron de forma significativa en la sangre periférica de todos los pacientes, con una Tmax media de 6,83 días y una media de 15,9 días.
Conclusiones: En el estudio de fase 1 de GT101, no se observaron eventos adversos graves ni toxicidad limitante de la dosis relacionados con el tratamiento. En pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con tratamiento previo intensivo, GT101 mostró un perfil de seguridad manejable bajo el protocolo de linfodepleción e IL-2 en dosis altas, y un perfil clínico favorable, particularmente en cáncer de cuello uterino, con una tasa de respuesta objetiva alentadora y una duración de respuesta sostenida.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Referencias
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2024