El 4 de marzo de 2025, BeiGene anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia que contiene platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).
La indicación adicional se basa en los resultados del estudio RATIONALE-306 de BeiGene (NCT03783442), un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea en pacientes adultos (n=649) con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) recurrente o metastásico, localmente avanzado e irresecable. El estudio alcanzó su objetivo primario y demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) para los pacientes adultos aleatorizados a TEVIMBRA en combinación con quimioterapia en comparación con placebo en combinación con quimioterapia. Los análisis exploratorios indicaron que la mejora en la población por intención de tratar (ITT) se atribuyó principalmente a los resultados observados en el subgrupo de pacientes con PD-L1 ≥1. El análisis de la supervivencia global (SG) en la población con expresión positiva de PD-L1 (≥1) (n=481) mostró una mediana de SG de 16,8 meses para los pacientes tratados con TEVIMBRA más quimioterapia, en comparación con 9,6 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (HR: 0,66, [IC del 95%: 0,53, 0,82]), lo que se traduce en una reducción del 34% en el riesgo de muerte. Estos resultados representan una mejora sin precedentes en la SG en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) en primera línea de tratamiento.
Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión contra PD-1. Está diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) en los macrófagos, lo que ayuda a las células inmunitarias del cuerpo a detectar y combatir los tumores.
Acerca del carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
A nivel mundial, el cáncer de esófago es la sexta causa más común de muertes relacionadas con el cáncer, y el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) es el subtipo histológico más común, representando casi el 90% de los cánceres de esófago. Se estima que en 2040 se producirán 957.000 nuevos casos de cáncer de esófago, un aumento de casi el 60% con respecto a 2020, lo que subraya la necesidad de tratamientos adicionales eficaces.1 El cáncer de esófago es una enfermedad rápidamente mortal, y más de dos tercios de los pacientes presentan enfermedad avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico, con una tasa de supervivencia a cinco años esperada inferior al 6% para aquellos con metástasis a distancia.
TEVIMBRA también está aprobado en los EE. UU. como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable o metastásico después de una quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L)1 y en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de adultos con cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica (G/GEJ).
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Fecha de publicación: 10 de marzo de 2025