El 8 de enero de 2025, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China otorgó a 9MW2821 la designación de terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés). 9MW2821 se administra en combinación con toripalimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, para el carcinoma urotelial (la/mUC) no resecable, localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento previo.
Acerca de 9MW2821
9MW2821 es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) novedoso dirigido a Nectin-4, conjugado específicamente para un sitio, desarrollado por Mabwell utilizando una plataforma ADC y una plataforma automatizada de descubrimiento molecular de anticuerpos de hibridoma de alto rendimiento. Es el primer fármaco candidato en entrar en estudio clínico entre los ADC dirigidos a Nectin-4 desarrollados por empresas chinas, y el primer fármaco candidato terapéutico dirigido a Nectin-4 en el mundo en revelar datos de eficacia clínica en cáncer de cuello uterino, cáncer de esófago y cáncer de mama. 9MW2821 recibió la designación de vía rápida (FTD) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago avanzado, recurrente o metastásico en febrero de 2024, y también recibió sucesivamente la designación de medicamento huérfano (ODD) y la FTD para el tratamiento del cáncer de esófago y el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que progresó durante o después de un tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basado en platino en mayo de 2024.
Los resultados de un estudio clínico de fase I/II con 9MW2821 para múltiples tumores sólidos avanzados se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024.
Al 1 de abril de 2024, entre 240 pacientes del grupo de dosis de 1,25 mg/kg en el ensayo clínico de fase II:
Carcinoma urotelial (CU)
De los 37 pacientes evaluables para la evaluación de la eficacia, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de la enfermedad (TCE) fueron del 62,2 % y del 91,9 %, respectivamente, con una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 8,8 meses y una mediana de supervivencia global (SG) de 14,2 meses.
Cáncer de cuello uterino (CC)
De los 53 pacientes evaluables para la evaluación de eficacia, el 51% había sido tratado previamente con quimioterapia doblete a base de platino y bevacizumab, y el 58% recibió quimioterapia doblete a base de platino e inhibidor de puntos de control inmunitario, con ORR y DCR del 35,8% y 81,1%, respectivamente. La mPFS fue de 3,9 meses, y la mOS no se alcanzó. De los pacientes con intensidad de tinción de células tumorales Nectin-4 3+, la ORR fue del 43,6% entre los 39 pacientes evaluables.
Cáncer de esófago (CE)
De los 39 pacientes evaluables para la evaluación de la eficacia, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fueron del 23,1 % y del 69,2 %, respectivamente, con una mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de 3,9 meses y una mediana de supervivencia global (mOS) de 8,2 meses; 37 de ellos habían recibido tratamiento previo con quimioterapia e inmunoterapia basadas en platino.
Cáncer de mama triple negativo (CMTN)
De los 20 pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico, evaluables para la evaluación de la eficacia, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de la enfermedad (TCE) fueron del 50,0 % y del 80,0 %, respectivamente. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 5,9 meses, y la mediana de supervivencia global (SG) aún no se ha alcanzado. Un paciente logró una respuesta completa (RC) y se mantuvo en RC durante 20 meses, manteniéndose actualmente en RC.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Explora la vida, beneficia tu salud
Fecha de publicación: 15 de enero de 2025