El 20 de enero, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó el innovador anticuerpo monoclonal humanizado tagitanlimab.(anteriormente KL-A167) Terapia combinada de cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma nasofaríngeo (CNF) recurrente o metastásico.
Esta es la segunda indicación aprobada para Tagolizumab. Anteriormente, la NMPA aprobó la comercialización en China de la monoterapia con tagitanlimab para el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico que no respondieron a la quimioterapia de segunda línea o posterior.
La aprobación se basa en un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de tagitanlimab en combinación con cisplatino y gemcitabina frente a placebo en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico, dirigido por el profesor Shi Yuankai del Hospital Oncológico de la Academia China de Ciencias Médicas como investigador principal.
Según los resultados del estudio, tagitanlimab utilizado en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea del NPC recurrente o metastásico podría tener una mejor supervivencia libre de progresión (SLP), una tasa de respuesta objetiva (TRO) más alta y una duración de respuesta (DR) prolongada en comparación con la quimioterapia, donde todos los pacientes podrían beneficiarse independientemente de la expresión de PD-L1. La mediana de SLP para tagitanlimab en combinación con quimioterapia no se alcanza en comparación con 7,9 meses para placebo en combinación con quimioterapia, y el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte se reduce en un 53%; la TRO es 81,7% frente a 74,5%; la mediana de DR es 11,7 frente a 5,8 meses, que ha sido casi el doble en comparación con el brazo de placebo; actualmente la mediana de supervivencia global (SG) aún no está madura, sin embargo, la tendencia beneficiosa para la SG de tagitanlimab en combinación con quimioterapia ya se ha observado, y su riesgo de muerte se reduce en un 38%. Tagitanlimab también mostró un perfil de seguridad manejable.
Acerca de NPC
Los datos de GLOBOCAN 2022 mostraron que hubo más de 120.000 nuevos casos de cáncer nasofaríngeo a nivel mundial, 51.000 nuevos casos de cáncer nasofaríngeo y 28.400 muertes en China. Según las guías CSCO 2021, el régimen de tratamiento de primera línea para el cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico no tratable localmente se basa en quimioterapia combinada con platino, y el tratamiento de segunda línea se basa en monoterapia. La tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico es del 18,5%, con una mediana de SG de 22,1 meses, y todavía existe una necesidad clínica no satisfecha para mejorar el beneficio clínico de este grupo de pacientes, especialmente aquellos que desarrollan metástasis después del tratamiento. En los últimos años, la inmunoterapia ha proporcionado más opciones terapéuticas para los pacientes con tumores y se ha convertido en una forma eficaz de tratar a los pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
Acerca de Tagitanlima
Tagitanlima, fabricado por Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humanizado dirigido contra PD-L1 que bloquea selectivamente la interacción entre PD-L1 y PD-1.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Referencias
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fecha de publicación: 23 de enero de 2025