El 7 de febrero de 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical anunció la aprobación de su inyección de Cetuximab N01 por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRM) en China.
La aprobación se basa en un estudio clínico de fase III a gran escala que demuestra la equivalencia del fármaco en eficacia y seguridad con los tratamientos existentes, lo que podría aumentar la accesibilidad al tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico en China, donde las tasas de incidencia y mortalidad están aumentando.
El estudio incluyó un total de 688 pacientes, y los resultados mostraron que el régimen de quimioterapia combinada de cetuximab N01 fue clínicamente equivalente en la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con la quimioterapia combinada de cetuximab inyectable (Erbitux). La tasa de respuesta objetiva (TRO) de cetuximab N01 y cetuximab inyectable (Erbitux) fue del 71,0 % y del 77,5 %, respectivamente. No hubo diferencias clínica ni estadísticamente significativas en la duración de la respuesta (DR) ni en la supervivencia libre de progresión (SLP) entre cetuximab N01 y cetuximab inyectable (Erbitux), con una mediana de supervivencia libre de progresión de 10,9 meses y 10,8 meses, respectivamente.
En términos de seguridad, este ensayo clínico controlado a gran escala de fase III, que compara directamente ambos tratamientos, confirma plenamente que el régimen de quimioterapia combinada con cetuximab N01 es comparable en seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad a la quimioterapia combinada con inyección de cetuximab (Erbitux).
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Referencias
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Secuencia óptima y tratamiento sistémico de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con gen RAS de tipo salvaje: un metaanálisis. J Clin Med. 4 de noviembre de 2021;10(21):5166.
Fecha de publicación: 13 de febrero de 2025