El 16 de enero de 2025, IMPACT anunció que las cápsulas de Senaparib (派舒宁®) recibieron la autorización de comercialización en China por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer epitelial avanzado (estadios III y IV de la FIGO) de alto grado de ovario, trompas de Falopio o peritoneo primario que estén respondiendo (completa o parcialmente) después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Senaparib, descubierto y desarrollado por IMPACT, es un potente e innovador inhibidor de PARP 1/2. Su estructura molecular distintiva le confiere una alta actividad in vitro e in vivo, una selectividad de diana excepcional y un amplio margen de seguridad. La aprobación se basa en el estudio FLAMES. Este estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Senaparib como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado que habían completado la quimioterapia de primera línea y habían logrado una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP). Los resultados del estudio FLAMES mostraron que Senaparib demostró una mejora significativa en la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo (SLP no alcanzada frente a 13,6 meses, HR 0,43, p < 0,0001), independientemente del estado de BRCA. Senaparib demostró un perfil de seguridad tolerable, sin problemas de seguridad notables. [1] Los resultados también indicaron que tanto las poblaciones con HRD positivo como negativo se beneficiaron de la terapia de mantenimiento con Senaparib, lo que resalta el potencial de Senaparib para una amplia aplicación clínica. Los resultados de este estudio respaldan firmemente a Senaparib como el tratamiento estándar de primera línea para la terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario de diagnóstico reciente.
Los resultados preliminares del estudio se presentaron inicialmente como una ponencia de última hora en la conferencia ESMO de 2023 y posteriormente en la CSCO de 2024. El 15 de mayo de 2024, la prestigiosa revista médica internacional Nature Medicine publicó los resultados, titulados «Senaparib como terapia de mantenimiento de primera línea en el cáncer de ovario avanzado: un ensayo aleatorizado de fase 3».
El cáncer de ovario es uno de los cánceres reproductivos femeninos más letales. Según datos de GLOBOCAN 2020, la incidencia mundial de cáncer de ovario asciende a 310 000 casos y la mortalidad a 210 000. Según las últimas estadísticas nacionales sobre cáncer publicadas por el Centro Nacional del Cáncer en 2024, en China se registraron 61 100 nuevos casos de cáncer de ovario y 32 600 muertes en 2022, lo que lo convierte en el tumor ginecológico más letal. Debido a los síntomas iniciales insidiosos e inespecíficos del cáncer de ovario, aproximadamente el 80 % de las pacientes se encuentran en una etapa avanzada al momento del diagnóstico, y la tasa de supervivencia a 5 años es de tan solo el 41,8 %. Si bien el cáncer de ovario puede resolverse tras la quimioterapia inicial con platino, la mayoría de las pacientes inevitablemente sufren una recaída, y sigue existiendo una importante necesidad clínica no cubierta de tratamiento en la población de pacientes con cáncer de ovario.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Referencias
Fecha de publicación: 18 de febrero de 2025