El 21 de febrero de 2025, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) otorgó la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a Satri-cel (CT041) (un candidato a producto de células T CAR autólogas contra Claudina 18.2) para el adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica/esofagogástrica (G/GEJ) con expresión positiva de Claudina 18.2 (CLDN18.2) que previamente no respondió al menos al tratamiento de segunda línea.
El ensayo CT041-CG4006 (NCT03874897), iniciado por los investigadores, de satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (un candidato a producto de células T CAR autólogas contra Claudina18.2) se publicó en Nature Medicine el 3 de junio de 2024.
Este ensayo incluyó una fase de escalada de dosis (n = 15) y una fase de expansión de dosis en cuatro cohortes diferentes (n total = 83): cohorte 1, monoterapia con satri-cel en 61 pacientes con cánceres gastrointestinales refractarios a la quimioterapia estándar; cohorte 2, satri-cel más terapia anti-PD-1 en 15 pacientes con cánceres gastrointestinales refractarios a la quimioterapia estándar; cohorte 3, satri-cel como tratamiento secuencial después de la terapia de primera línea en cinco pacientes con cánceres gastrointestinales; y cohorte 4, monoterapia con satri-cel en dos pacientes con cáncer gástrico refractario al anticuerpo monoclonal anti-CLDN18.2. El criterio de valoración principal fue la seguridad; los criterios de valoración secundarios incluyeron la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad. Un total de 98 pacientes recibieron infusión de satri-cel, de los cuales 89 recibieron una dosis de 2,5 × 10⁸, seis de 3,75 × 10⁸ y tres de 5,0 × 10⁸ células T CAR. El seguimiento medio fue de 32,4 meses (intervalo de confianza del 95 % (IC): 27,3, 36,5) desde la aféresis. No se notificaron toxicidades limitantes de la dosis, muertes relacionadas con el tratamiento ni síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias. El síndrome de liberación de citoquinas se produjo en el 96,9 % de los pacientes, todos clasificados como grado 1-2. Se identificaron lesiones de la mucosa gástrica en ocho (8,2 %) pacientes. La tasa de respuesta global y la tasa de control de la enfermedad en los 98 pacientes fueron del 38,8 % y del 91,8 %, respectivamente. La mediana de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron de 4,4 meses (IC del 95 %: 3,7-6,6) y 8,8 meses (IC del 95 %: 7,1-10,2), respectivamente. Satri-cel demuestra potencial terapéutico con un perfil de seguridad manejable en pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado positivo para CLDN18.2.
Acerca de Satri-cel
Satri-cel es un candidato a fármaco de células T CAR autólogas dirigido contra la proteína Claudina18.2, con el potencial de ser el primero de su clase a nivel mundial. Satri-cel está dirigido al tratamiento de tumores sólidos positivos para Claudina18.2, con especial atención al cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica (CG/UGE) y al cáncer de páncreas (CP). Los ensayos en curso incluyen ensayos iniciados por investigadores (CT041-CG4006, NCT03874897), un ensayo clínico confirmatorio de fase II para CG/UGE avanzado en China (CT041-ST-01, NCT04581473), un ensayo clínico de fase I para terapia adyuvante de CP en China (CT041-ST-05, NCT05911217) y un ensayo clínico de fase 1b/2 para adenocarcinoma gástrico o pancreático avanzado en Norteamérica (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT, por sus siglas en inglés) por parte de la FDA de EE. UU. para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado/unión gastroesofágica con tumores positivos para Claudina 18.2 en enero de 2022, y la elegibilidad PRIME por parte de la EMA para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado en noviembre de 2021. Satri-cel recibió la designación de Medicamento Huérfano por parte de la FDA de EE. UU. en 2020 para el tratamiento del cáncer gástrico/unión gastroesofágica y la designación de Producto Medicinal Huérfano por parte de la EMA en 2021 para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Fecha de publicación: 27 de febrero de 2025