El 10 de marzo de 2025, Sichuan Kelun-Biotech anunció que su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno de superficie de células trofoblásticas 2 (TROP2), sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anteriormente SKB264/MK-2870), fue aprobado para su comercialización por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para la segunda indicación, que consiste en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico no escamoso con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras la progresión de la enfermedad con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (TKI) y quimioterapia basada en platino. Este es el primer fármaco ADC TROP2 aprobado para su comercialización en cáncer de pulmón a nivel mundial. En comparación con el tratamiento estándar actual, sac-TMT amplía significativamente los beneficios de supervivencia global de estos pacientes.
La aprobación se basa en un estudio pivotal, multicéntrico, aleatorizado y controlado (OptiTROP-Lung03) que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de la monoterapia con sac-TMT 5 mg/kg cada dos semanas (Q2W) mediante inyección intravenosa frente a docetaxel para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR que no han respondido al tratamiento con un TKI del EGFR y quimioterapia basada en platino (utilizada de forma secuencial o combinada). Como se demostró en un análisis intermedio preespecificado, la monoterapia con sac-TMT demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con docetaxel.
Acerca de sac-TMT
Sac-TMT es un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) humano dirigido a TROP2, sobre el cual la Compañía posee derechos de propiedad intelectual exclusivos. Está dirigido a tumores sólidos avanzados como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de mama (CM), cáncer gástrico (CG) y tumores ginecológicos, entre otros. Sac-TMT se desarrolla con un nuevo enlazador para conjugar la carga útil, un inhibidor de la topoisomerasa I derivado de belotecán con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante anticuerpos monoclonales humanizados anti-TROP2 recombinantes, que posteriormente son endocitados por las células tumorales y liberan KL610023 intracelularmente. KL610023, como inhibidor de la topoisomerasa I, induce daño en el ADN de las células tumorales, lo que a su vez conduce a la detención del ciclo celular y a la apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana, puede generar un efecto de espectador, es decir, matar las células tumorales adyacentes.
Anteriormente, la NMPA aprobó la comercialización de sac-TMT en China para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas (al menos una de ellas para un contexto avanzado o metastásico) y aceptó una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) que busca la aprobación de la monoterapia con sac-TMT para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del EGFR que no hayan respondido a la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (EGFR-TKI).
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fecha de publicación: 20 de marzo de 2025