El 20 de diciembre de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) de DOVBLERON® (cápsula de adipato de taletrectinib), un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1 (TKI, por sus siglas en inglés) de próxima generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ROS1-positivo localmente avanzado o metastásico que hayan sido tratados previamente con TKI de ROS1.
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo pivotal de fase 2 TRUST-I (NCT04395677), un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo que evaluó taletrectinib en pacientes chinos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación ROS1. Los hallazgos, presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en el Journal of Clinical Oncology (JCO), demostraron el potencial de DOVBLERON® para abordar necesidades no cubiertas, en particular en pacientes con opciones terapéuticas limitadas tras el tratamiento con terapias previas dirigidas a ROS1.
Hasta el 29 de noviembre de 2023, 173 pacientes chinos (106 sin tratamiento previo con TKI; 67 pretratados con crizotinib) recibieron taletrectinib. Entre los 106 pacientes sin tratamiento previo con TKI, la cORR evaluada por el IRC fue del 90,6 % (IC del 95 %, 83,33 a 95,38) con cuatro (3,8 %) pacientes que lograron CR y 92 (86,8 %) que lograron PR. La DCR fue del 95,3 % (IC del 95 %, 89,33 a 98,45) y la mediana de TTR fue de 1,4 meses (IC del 95 %, 1,38 a 1,41). Con una mediana de seguimiento de 22,1 meses y 23,5 meses, no se alcanzó la mediana de DOR ni la mediana de PFS; La duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 24 meses fueron del 78,6 % (IC del 95 %, 66,86 a 86,56) y del 70,5 % (IC del 95 %, 59,17 a 79,16), respectivamente.
Entre 66 pacientes pretratados con crizotinib, la cORR evaluada por el IRC fue del 51,5 % (IC del 95 %, 38,88 a 64,01) con 34 (51,5 %) pacientes que lograron una RP. La DCR fue del 83,3 % (IC del 95 %, 72,13 a 91,38) y la mediana del TTR fue de 1,4 meses (IC del 95 %, 1,38 a 1,41). Con 8,4 meses y 9,7 meses de seguimiento, la mediana de la DOR fue de 10,6 meses (IC del 95 %, 6,31 a no alcanzado [NR]) y la mediana de la PFS fue de 7,6 meses (IC del 95 %, 5,52 a 11,96). Las tasas de DOR y PFS a los 9 meses fueron del 69,8 % (IC del 95 %, 47,94 a 83,84) y del 47,4 % (IC del 95 %, 33,50 a 60,02), respectivamente. Se observaron resultados similares cuando fueron evaluados por los investigadores.
Acerca de DOVBLERON ® (cápsula de adipato de taletrectinib)
DOVBLERON ® es un inhibidor de ROS1 oral, potente, selectivo y activo sobre el sistema nervioso central de última generación.
taletrectinib, el ingrediente activo de DOVBLERON®, es un inhibidor diseñado específicamente para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) avanzado con mutación ROS1. Se está evaluando para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado con mutación ROS1 en dos estudios pivotales de fase 2 de un solo brazo: TRUST-I (NCT04395677) en China y TRUST-II (NCT04919811), un estudio global.
El cáncer de pulmón sigue presentando una de las mayores incidencias y tasas de mortalidad a nivel mundial, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa aproximadamente el 85 % de todos los casos. En China, se estima que alrededor del 2,6 % de los pacientes con CPCNP son positivos para ROS1. Además, las metástasis cerebrales constituyen un desafío frecuente, afectando hasta al 35 % de los pacientes recién diagnosticados con CPCNP metastásico positivo para ROS1, y aumentando hasta el 55 % en pacientes cuyo cáncer ha progresado tras el tratamiento inicial. Asimismo, los pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa ROS1 (ITK-ROS1) aprobados suelen desarrollar mutaciones de resistencia a estas terapias, lo que representa una limitación importante en cuanto a la duración de la respuesta. La aprobación de DOVBLERON® ofrece una nueva y eficaz opción de tratamiento para pacientes que ya no responden a las terapias previamente aprobadas.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Comunicado de prensa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Fecha de publicación: 27 de diciembre de 2024