El 6 de septiembre de 2021, JW Therapeutics anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su producto de inmunoterapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) anti-CD19, relmacabtagene autoleucel (relma-cel), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario (LBCL r/r) tras dos o más líneas de terapia sistémica, y emitió el certificado de registro del fármaco. Relma-cel es el primer producto CAR-T aprobado como producto biológico de Categoría 1 en China y el sexto producto CAR-T aprobado a nivel mundial.
Acerca de la inyección de Relmacabtagene Autoleucel (nombre comercial: Carteyva®)
La inyección de Relmacabtagene autoleucel (abreviada como relma-cel, nombre comercial: Carteyva) es un producto de inmunoterapia con células CAR-T anti-CD19 autólogas desarrollado de forma independiente por JW Therapeutics, basado en una plataforma de procesamiento de células CAR-T de Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb).
Esta aprobación se basa en los resultados de un estudio pivotal, multicéntrico y de un solo brazo (estudio RELIANCE) para evaluar la eficacia y la seguridad de relma-cel en pacientes con LBCL r/r en China. Los resultados del estudio RELIANCE muestran que relma-cel demostró altas tasas de respuesta duradera a la enfermedad y bajas tasas de toxicidades asociadas a CAR-T, y puede proporcionar un perfil de terapia CAR-T de primera clase.
En la 24ª Reunión Anual de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO), JW Therapeutics anunció los resultados actualizados del seguimiento a 1 año de la inyección de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) para el tratamiento del LBCL r/r. Los resultados incluyen:
Relma-cel mostró respuestas duraderas y un beneficio de supervivencia a largo plazo; la mejor tasa de respuesta general (TRG) fue del 77,6 %, la mejor tasa de respuesta completa (TRC) fue del 51,7 % y la supervivencia general (SG) a 1 año fue del 76,8 %, con un seguimiento medio de 17,9 meses;
Relma-cel fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad que incluyó un bajo índice de síndrome de liberación de citoquinas grave (≥grado 3) del 5,1 % y una baja tasa de neurotoxicidad grave (≥grado 3) del 3,4 %, y sin nuevas señales de seguridad con una mediana de seguimiento de 17,9 meses;
El seguimiento a largo plazo del estudio RELIANCE ha confirmado la durabilidad de la respuesta y la supervivencia global a largo plazo con el tratamiento con relma-cel, que también se asoció con bajas tasas de toxicidades asociadas a la terapia CAR-T.
El linfoma B difuso de células grandes (LBCL) es el tipo más común y agresivo de linfoma no Hodgkin, y la mayoría de los pacientes recaen después de las terapias iniciales, con opciones de tratamiento limitadas con terapias estándar y una supervivencia media de aproximadamente 6 meses. Estos datos de seguimiento a largo plazo, presentados en el estudio RELIANCE, han confirmado la durabilidad de las respuestas tras el tratamiento con relma-cel, lo que representa una opción de tratamiento potencialmente importante para estos pacientes que parece ofrecer una clara esperanza de una mayor supervivencia.
Actualmente, existen numerosos ensayos clínicos de terapia CAR-T en China, y se están reclutando pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Fecha de publicación: 15 de noviembre de 2024