El 13 de agosto de 2025, hora del Pacífico, el sitio web oficial de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) de 2025 publicó los resúmenes de investigación seleccionados para la conferencia de este año. Entre los aspectos más destacados se encuentra el resumen actualizado del primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de HLX43, el conjugado anticuerpo-fármaco PD-L1 de Henlius.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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HLX43 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) antitumoral de amplio espectro dirigido contra PD-L1, que presenta mecanismos duales que integran el bloqueo de puntos de control inmunitarios y la citotoxicidad mediada por la carga útil. Los datos preclínicos han demostrado que HLX43 tiene buenos efectos antitumorales y un perfil de tolerabilidad favorable en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de cuello uterino (CC), carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) y otros tipos de tumores resistentes a los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1.
Según el resumen actualizado, HLX43 continúa demostrando una alta tasa de respuesta en pacientes con tumores sólidos avanzados, particularmente en pacientes con CPNM pretratados que no respondieron a la terapia con inhibidores de puntos de control. HLX43 muestra una eficacia superior en subgrupos específicos, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 47,4 % en CPNM no escamoso con EGFR de tipo salvaje, manteniendo un perfil de seguridad favorable. Cabe destacar que HLX43 demuestra una sólida eficacia independientemente de la expresión de PD-L1, lo que indica su potencial antitumoral independiente de biomarcadores.
Eficaz en el tratamiento de segunda línea del CPNM resistente a CPI: Al 28 de febrero de 2025, un total de 85 pacientes recibieron HLX43. En la fase Ia (escalada de dosis), se incluyeron 21 pacientes con tumores sólidos avanzados, mientras que en la fase Ib (expansión de dosis), se reclutaron 64 pacientes con CPNM distribuidos en tres cohortes (2, 2,5 y 3 mg/kg). Cabe destacar que el 88,2 % (75/85) de los pacientes no respondieron a la terapia previa con inhibidores de puntos de control (CPI).
Eficacia prometedora en CPNM con resultados notables en subgrupos específicos: Entre los 76 pacientes con CPNM (69 evaluables para eficacia), la ORR fue del 31,9% (22/69), con una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 87,0% (60/69). Los análisis de subgrupos demostraron una eficacia prometedora de HLX43 en poblaciones específicas: las cohortes de 2 mg/kg y 2,5 mg/kg en la Fase Ib lograron ORR del 38,1% (8/21) y del 33,3% (7/21), respectivamente; los pacientes con CPNM refractario a CPI (n=61) mostraron una ORR del 32,8% (20/61); los pacientes con CPNM no escamoso de tipo salvaje EGFR (n=19) tuvieron una ORR del 47,4% (9/19).
Perfil de seguridad favorable, alta eficacia con baja toxicidad: en la fase Ia, se observó un evento DLT que involucra neutropenia febril en el grupo de 4 mg/kg. Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) en el 95,2% de los pacientes, en su mayoría de grado 1-2. Los TRAE de grado ≥3 ocurrieron en 5 pacientes (23,8%), todos de las cohortes de 3 y 4 mg/kg, con mayor frecuencia disminución del recuento de neutrófilos (19%), disminución del recuento de glóbulos blancos (19,0%) y anemia (14,3%). Los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) informados en este estudio sugieren que HLX43 es capaz de generar efectos inmunoterapéuticos. Cabe destacar que los pacientes que informaron irAE demostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) más alta.
Eficaz en diferentes estados de biomarcadores: los pacientes con CPNM PD-L1 positivos (n=50) mostraron una ORR del 32,0% (16/50), mientras que los pacientes PD-L1 negativos/desconocidos (n=19) lograron una ORR del 31,6% (6/19), sin observarse diferencias significativas.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 15 de agosto de 2025