El 16 de marzo de 2025, Akeso anunció que su innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de desarrollo propio, penpulimab, ha sido aprobado oficialmente por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para el tratamiento de primera línea del cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico (CNF) en combinación con quimioterapia.
Penpulimab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) es actualmente el único anticuerpo monoclonal anti-PD-1 diferenciado que utiliza el subtipo IgG1 con dominio Fc modificado, lo que permite potenciar la eficacia inmunoterapéutica y reducir las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer de pulmón, el linfoma, el cáncer nasofaríngeo, el cáncer de hígado y el cáncer gástrico, con una mayor seguridad y eficacia demostradas en estudios clínicos.
Esta es la cuarta indicación aprobada para penpulimab. Además de las dos indicaciones para el carcinoma nasofaríngeo (CNF), penpulimab también está aprobado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso localmente avanzado o metastásico en combinación con quimioterapia, así como para la monoterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHC) recidivante o refractario que hayan recibido previamente al menos dos líneas de quimioterapia sistémica. Asimismo, se encuentra en revisión una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para penpulimab en combinación con anlotinib para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado.
Anteriormente, penpulimab estaba aprobado para su uso como tratamiento de tercera línea para el carcinoma nasofaríngeo avanzado. Con esta nueva aprobación, penpulimab ahora ofrece una cobertura de tratamiento integral en todas las etapas del carcinoma nasofaríngeo, brindando a los pacientes una opción de inmunoterapia continua desde la primera hasta la tercera línea de tratamiento.
El 19 de junio de 2024, la revista “Signal Transduction and Targeted Therapy” publicó los resultados de un estudio de fase II sobre el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo metastásico previamente tratado con pembrolizumab.
Este ensayo de fase II de un solo brazo, realizado en 20 centros de atención terciaria en China, incluyó a pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo metastásico (CNF) que habían fracasado con dos o más líneas de quimioterapia sistémica previa. Los pacientes recibieron 200 mg de penpulimab por vía intravenosa cada 2 semanas (4 semanas por ciclo) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST (versión 1.1), evaluada por un comité de revisión radiológica independiente. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). Se incluyeron 130 pacientes y 125 fueron evaluables para la eficacia. En la fecha de corte de datos (28 de septiembre de 2022), 1 paciente logró una respuesta completa y 34 pacientes lograron una respuesta parcial. La TRO fue del 28,0 % (IC del 95 %: 20,3-36,7 %). La respuesta fue duradera, con un 66,8 % que seguía en respuesta a los 9 meses. Treinta y tres pacientes (26,4 %) seguían en tratamiento. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) fueron de 3,6 meses (IC del 95 %: 1,9-7,3 meses) y 22,8 meses (IC del 95 %: 17,1 meses a no alcanzado), respectivamente. Diez pacientes (7,6 %) experimentaron eventos adversos inmunorrelacionados (EAIR) de grado 3 o superior. Penpulimab presenta una actividad antitumoral prometedora y una toxicidad aceptable en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico con tratamiento previo intensivo, lo que respalda su desarrollo clínico como tratamiento de tercera línea para esta enfermedad.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 25 de abril de 2025