El 28 de agosto, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) anunció que se propone incluir BL-B01D1 inyectable en el proceso de revisión prioritaria. Está indicado para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico que hayan recibido tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y que no hayan respondido a al menos dos líneas de quimioterapia (al menos una de ellas con platino).
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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iza-bren es un ADC innovador compuesto por un anticuerpo biespecífico EGFR x HER3 conjugado a un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I (Ed-04) mediante un enlace escindible estable basado en tetrapéptidos. El doble mecanismo de acción de iza-bren bloquea las señales de EGFR y HER3 en las células cancerosas, reduciendo así la proliferación y las señales de supervivencia. Además, tras la internalización mediada por anticuerpos, se libera la carga terapéutica de iza-bren, lo que provoca estrés genotóxico que conduce a la muerte de las células cancerosas.
Los resultados del estudio BL-B01D1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que presentan alteraciones genómicas impulsoras (AG) distintas de las mutaciones clásicas del EGFR se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025.
Métodos: La fase Ib de este estudio incluyó las cohortes de expansión, cada una definida por una GA preespecificada, que incluía inserciones del exón 20 del EGFR, mutaciones no clásicas del EGFR, mutaciones en HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E y otras), KRAS (G12C y otras), SMARCA4, MET (exón 14), RET y NTRK. Se incluyeron pacientes con estas GA que progresaron con terapias dirigidas estándar (si estaban disponibles) y no más de una línea previa de quimioterapia. Se administró iza-bren a 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Resultados: Al 5 de diciembre de 2024, se incluyeron un total de 73 pacientes con CPNM con GA listada. Cinco pacientes seguían en tratamiento, pero fueron excluidos del análisis debido a un seguimiento insuficiente para la primera exploración posterior al inicio del tratamiento (ver tabla a continuación). Entre 7 pacientes con inserciones del exón 20 del EGFR, el 85,7% (6 de 7) lograron una RPc. Entre 8 pacientes con mutaciones KRAS G12C, se observaron 3 RPc y 1 RP pendiente de confirmación. Se presentará la eficacia para los subgrupos. Los TRAE hematológicos más frecuentes (todos los grados) fueron anemia (87,7%), leucopenia (74,0%), trombocitopenia (74,0%) y neutropenia (72,6%); Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) no hematológicos más frecuentes fueron astenia (42,5 %), náuseas (41,1 %), estomatitis (37,0 %), diarrea (32,9 %) y alopecia (31,5 %). Los TRAE de grado 3 o superior, predominantemente hematológicos, pudieron ser manejados eficazmente con medidas de soporte estándar, incluyendo reducciones de dosis, como lo demuestra la tasa de interrupción del tratamiento del 2,7 %. Solo se observó 1 caso de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) de grado 2. Cabe destacar que no se informó ninguna muerte relacionada con iza-bren. No se observaron nuevas señales de seguridad.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 5 de septiembre de 2025