El 29 de mayo, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó la comercialización del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), dirigido contra HER2. Está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico irresecable que presentan mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) y han recibido al menos una terapia sistémica previa. Este es el primer ADC desarrollado en China aprobado para pacientes con CPCNP con mutación de HER2, lo que ofrece una nueva opción terapéutica para esta población de pacientes.
La aprobación se basa en el estudio fundamental HORIZON-Lung, dirigido por el profesor Lu Shun del Hospital Torácico de Shanghái.
El estudio HORIZON-Lung es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II, liderado por el equipo del profesor Lu Shun en el Hospital Torácico de Shanghái. La fase I tuvo como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de trastuzumab rezetecan y evaluar su eficacia y seguridad preliminares en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación HER2. El diseño del estudio incluyó fases de escalada y expansión de dosis. En la fase I, trastuzumab rezetecan demostró actividad antitumoral preliminar y un perfil de seguridad favorable. El estudio de fase II se diseñó para evaluar con mayor profundidad la eficacia y seguridad de trastuzumab rezetecan en pacientes con CPNM con mutación HER2.
En total, se incluyeron 94 pacientes en el estudio. Los resultados mostraron que la tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluada por el Comité de Revisión Independiente (CRI), fue del 74,5 %, con una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 98,9 %. La mediana de la duración de la respuesta (DR) fue de 9,8 meses. Los análisis de subgrupos indicaron que la eficacia de trastuzumab rezetecan fue consistente en los diferentes subgrupos de pacientes, independientemente del tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) anti-HER2 o de la presencia de metástasis cerebrales basales.
La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una mediana de 11,5 meses, con una tasa de SLP a los 12 meses del 48,6 %. La SLP evaluada por el investigador (IV) fue de 12,5 meses, con una tasa de SLP a los 12 meses del 51,4 %.
Los datos de supervivencia global (SG) aún no son concluyentes, ya que la mediana de SG aún no se ha alcanzado y la tasa de SG a los 12 meses es del 88,2 %.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 4 de junio de 2025