Recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación para el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) Disitamab vedotin para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) y metástasis hepáticas, que hayan recibido previamente al menos una terapia sistémica en el contexto metastásico, o que hayan recaído durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Esta es la cuarta indicación aprobada para Disitamab vedotin en China, tras sus aprobaciones previas para el cáncer gástrico, el carcinoma urotelial y el cáncer de mama avanzado HER2-positivo con metástasis hepáticas.
La evidencia clínica que respalda esta nueva indicación se basa en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo (RC48-C012) realizado en China. El estudio demostró una eficacia y seguridad favorables de Disitamab vedotin en el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) y metástasis hepáticas, que habían recibido previamente al menos una terapia sistémica en el contexto metastásico o habían recaído durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
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Fecha de publicación: 24 de marzo de 2026