El 30 de junio, el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) anunció que Anlotinib, un fármaco de Clase 1 desarrollado por Chia Tai Tianqing, ha recibido la aprobación para una nueva indicación en China: terapia combinada con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con sarcoma de tejidos blandos (STS) localmente avanzado o metastásico irresecable que no hayan recibido previamente terapia sistémica. Esta es la novena indicación aprobada para Anlotinib en China y representa la aprobación oficial de la primera terapia combinada con quimioterapia del mundo para el tratamiento de primera línea del STS avanzado o metastásico.
Anlotinib (AL3818, hidrocloruro de anlotinib) es un nuevo inhibidor de tirosina quinasa (ITK) de molécula pequeña y múltiples dianas que inhibe eficazmente quinasas como VEGFR, PDGFR, FGFR y c-Kit, ejerciendo efectos antiangiogénicos antitumorales e inhibidores del crecimiento tumoral.
El sarcoma de tejidos blandos (STB) es un tipo de tumor maligno que se origina en tejidos extraesqueléticos no epiteliales, con una incidencia anual de aproximadamente 2,91 por cada 100 000 habitantes en China, mostrando una tendencia al alza año tras año [1-3]. El STB comprende 19 tipos histológicos y más de 50 subtipos patológicos distintos. Durante décadas, la quimioterapia basada en antraciclinas ha sido la piedra angular del tratamiento de primera línea para el STB.
En la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025, la compañía presentó resultados innovadores del estudio clínico de fase III de las cápsulas de hidrocloruro de anlotinib en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de los sarcomas de tejidos blandos avanzados o metastásicos irresecables.
Métodos: Los pacientes elegibles tenían STS localmente avanzado o metastásico irresecable, confirmado patológicamente y no tratado previamente. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ALTN (12 mg) por vía oral una vez al día (2 semanas de tratamiento/1 semana de descanso) más EH (90 mg/m2) por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta 6 ciclos, seguido de mantenimiento con ALTN (12 mg) por vía oral una vez al día (2 semanas de tratamiento/1 semana de descanso) o PBO (0 mg) por vía oral una vez al día (2 semanas de tratamiento/1 semana de descanso) más EH (90 mg/m2) por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta 6 ciclos, seguido de mantenimiento con PBO (0 mg) por vía oral una vez al día (2 semanas de tratamiento/1 semana de descanso). El criterio de valoración principal fue la SLP evaluada por el comité de revisión independiente ciego de acuerdo con RECIST 1.1. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SG, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la seguridad.
Resultados: Se aleatorizaron un total de 272 pacientes: 135 al grupo ALTN + EH y 137 al grupo PBO + EH. Al 15 de febrero de 2024, tras una mediana de seguimiento de 7,16 meses, el grupo ALTN + EH mejoró significativamente la SLP (HR 0,30 [IC del 95 %: 0,21-0,44]; p < 0,001; mediana de 8,57 frente a 3,02 meses), y la RMO (17,8 % frente a 2,90 %; p < 0,001), la DCR (79,3 % frente a 54,7 %; p < 0,001) en comparación con el grupo PBO + EH. La mediana de la SG no se alcanzó en ninguno de los grupos (HR = 0,78 [IC del 95 %: 0,49-1,25]). El beneficio del grupo ALTN + EH se observó en la mayoría de los subgrupos evaluados, incluidos el leiomiosarcoma, el sarcoma sinovial y otros tipos histológicos. La incidencia de eventos adversos (EA) de grado ≥3 (69,6 % frente a 59,1 %), EA que llevaron a la interrupción del tratamiento (3,7 % frente a 4,4 %) y EA fatales (3,7 % frente a 3,6 %) fue similar entre ambos grupos.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 1 de julio de 2025