El 25 de abril de 2025, Innovent Biologics anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para limertinib como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que presentan deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones L858R del exón 21.
Limertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR de tercera generación, administrado por vía oral y con derechos de propiedad intelectual. Ha sido aprobado por la NMPA de China para: 1) el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M, que hayan experimentado previamente progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR; y 2) el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPCNP localmente avanzado o metastásico que presenten deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón 21.
La aprobación de esta nueva indicación está respaldada por los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se incluyeron 337 pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación sensible al EGFR, quienes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir limertinib o gefitinib. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI).
Los datos mostraron que limertinib prolongó significativamente la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con gefitinib (20,7 meses frente a 9,7 meses), lo que representa una reducción del riesgo del 56 % en la progresión de la enfermedad o la muerte (cociente de riesgos [CR] 0,44; IC del 95 %: 0,34–0,58; p < 0,0001). En pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio, la mediana de la SLP del SNC también fue significativamente más larga con limertinib (20,7 meses frente a 7,1 meses), lo que corresponde a una reducción del riesgo del 72 % de progresión del SNC o muerte (CR 0,28; IC del 95 %: 0,10–0,82; p = 0,0136), lo que subraya su sólida actividad intracraneal y su utilidad clínica en esta población con grandes necesidades no cubiertas.
El perfil de seguridad de limertinib fue consistente con el de las terapias conocidas dirigidas al EGFR. Los eventos adversos fueron predominantemente leves a moderados y bien tolerados, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad durante el ensayo clínico. Los datos y el análisis completos de este estudio pivotal de fase 3 se publicarán en revistas académicas.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 7 de mayo de 2025