El 17 de julio, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) anunció que la solicitud de comercialización de Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico ha sido oficialmente aceptada por la NMPA. Esta solicitud está destinada al tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-positivo en segunda línea.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki solo en EE. UU.) es un ADC dirigido contra HER2. Diseñado con la tecnología DXd ADC patentada de Daiichi Sankyo, ENHERTU es el ADC líder en la cartera de oncología de Daiichi Sankyo y el programa más avanzado en la plataforma científica de ADC de AstraZeneca. ENHERTU consta de un anticuerpo monoclonal anti-HER2 unido a varios inhibidores de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) mediante enlaces escindibles basados en tetrapéptidos.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Esta solicitud de inclusión en la lista se basa principalmente en los resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos del estudio DESTINY-Gstric04 (que se presentaron en la Conferencia de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica ASCO en 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de T DXd frente a RAM + PTX en pacientes con GC/GEJA irresecable/metastásico HER2+ en este contexto de segunda línea.
Métodos:
Tras la confirmación por biopsia del estado HER2+ (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a T-DXd 6,4 mg/kg o RAM + PTX. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global (SG). La SG entre los dos grupos se comparó mediante una prueba de log-rank estratificada según los factores de aleatorización. Los criterios de valoración secundarios, según la evaluación del investigador, incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva confirmada (TROC), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la seguridad.
Resultados:
En el corte de datos (24 de octubre de 2024), se asignaron 494 pts (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Con base en 266 eventos de OS observados (fracción de información = 78,5 %), se logró superioridad de eficacia (P bilateral < 0,0228). La mediana (m) (IC del 95 %) de seguimiento de OS fue de 16,8 meses (14,0-20,0) para T-DXd y 14,4 meses (13,1-19,7) para RAM + PTX. La mOS (IC del 95 %) fue de 14,7 meses (12,1-16,6) para T-DXd frente a 11,4 meses (9,9-15,5) para RAM + PTX (cociente de riesgos [HR], 0,70; P = 0,0044). Los datos de eficacia adicionales se encuentran en la Tabla. La duración media (rango) del tratamiento fue de 5,4 meses (0,7-30,3) con T-DXd y de 4,6 meses (0,9-34,9) con RAM + PTX. Se notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en 244/244 (100%) frente a 228/233 pacientes (97,9%) con T-DXd frente a RAM + PTX, respectivamente; el 68,0% frente al 73,8% fueron de grado (G) ≥3. Los EAET graves con T-DXd frente a RAM + PTX ocurrieron en el 41,0% frente al 43,3% de los pacientes; los EAET asociados con la interrupción del fármaco ocurrieron en el 14,3% frente al 17,2% de los pacientes. Se produjo enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis relacionada con fármacos, evaluada de forma independiente, en 34 pacientes (13,9 %) con T-DXd (1 G3, 0 G4/5) frente a 3 pacientes (1,3 %) con RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 22 de julio de 2025