CHICAGO—Un pequeño ensayo aleatorizado demuestra que la quimioterapia neoadyuvante no puede igualar la eficacia de la cirugía inicial en la supervivencia del cáncer de páncreas resecable.
Inesperadamente, los pacientes que se sometieron a cirugía por primera vez vivieron más de un año más que aquellos que recibieron un ciclo corto de quimioterapia FOLFIRINOX antes de la cirugía. Este resultado es particularmente sorprendente, dado que la terapia neoadyuvante se asoció con una mayor tasa de márgenes quirúrgicos negativos (R0) y que un mayor número de pacientes en el grupo de tratamiento alcanzó un estado ganglionar negativo.
«Un seguimiento adicional podría explicar mejor el impacto a largo plazo de las mejoras en R0 y N0 en el grupo neoadyuvante», afirmó el Dr. Knut Jorgen Laborie, de la Universidad de Oslo, Noruega, en la reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). «Los resultados no respaldan el uso de FOLFIRINOX neoadyuvante como tratamiento estándar para el cáncer de páncreas resecable».
Este resultado sorprendió al Dr. Andrew H. Ko, de la Universidad de California en San Francisco, quien fue invitado a la discusión. Coincidió en que no respaldan el uso de FOLFIRINOX neoadyuvante como alternativa a la cirugía inicial, pero tampoco descartan esta posibilidad. Debido al interés que suscitó el estudio, no es posible emitir una declaración definitiva sobre el futuro del uso de FOLFIRINOX neoadyuvante.
Ko señaló que solo la mitad de los pacientes completaron cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante, “lo cual es mucho menor de lo que esperaba para este grupo de pacientes, para quienes cuatro ciclos de tratamiento generalmente no son muy difíciles… Segundo, ¿por qué los resultados quirúrgicos y patológicos más favorables [estado R0, N0] conducen a una tendencia hacia peores resultados en el grupo neoadyuvante? Entender la causa y, en última instancia, cambiar a regímenes basados en gemcitabina”.
“Por lo tanto, realmente no podemos extraer conclusiones firmes de este estudio sobre el impacto específico del FOLFIRINOX perioperatorio en los resultados de supervivencia… FOLFIRINOX sigue estando disponible, y esperamos que varios estudios en curso arrojen luz sobre su potencial en la cirugía resecable.” Enfermedades.”
Laborie señaló que la cirugía combinada con una terapia sistémica eficaz ofrece los mejores resultados para el cáncer de páncreas resecable. Tradicionalmente, el tratamiento estándar ha incluido cirugía inicial y quimioterapia adyuvante. Sin embargo, la terapia neoadyuvante seguida de cirugía y quimioterapia adyuvante ha comenzado a ganar popularidad entre muchos oncólogos.
Laborie continuó: La terapia neoadyuvante ofrece muchos beneficios potenciales: control temprano de la enfermedad sistémica, mejor administración de la quimioterapia y mejores resultados histopatológicos (R0, N0). Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo aleatorizado ha demostrado claramente un beneficio en la supervivencia con la quimioterapia neoadyuvante.
Para abordar la falta de datos en ensayos aleatorizados, investigadores de 12 centros en Noruega, Suecia, Dinamarca y Finlandia reclutaron pacientes con cáncer de cabeza de páncreas resecable. Los pacientes aleatorizados a cirugía inicial recibieron 12 ciclos de FOLFIRINOX modificado adyuvante (mFOLFIRINOX). Los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante recibieron 4 ciclos de FOLFIRINOX seguidos de una nueva estadificación y cirugía, seguidos de 8 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global (SG), y el estudio se diseñó para demostrar una mejora en la supervivencia a los 18 meses del 50 % con cirugía inicial al 70 % con FOLFIRINOX neoadyuvante.
Los datos incluyeron 140 pacientes aleatorizados con estado ECOG 0 o 1. En el primer grupo quirúrgico, 56 de 63 pacientes (89%) se sometieron a cirugía y 47 (75%) comenzaron quimioterapia adyuvante. De los 77 pacientes asignados a terapia neoadyuvante, 64 (83%) iniciaron la terapia, 40 (52%) la completaron, 63 (82%) se sometieron a resección y 51 (66%) comenzaron terapia adyuvante.
Se observaron eventos adversos (EA) de grado ≥3 en el 55,6% de los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante, principalmente diarrea, náuseas, vómitos y neutropenia. Durante la quimioterapia adyuvante, aproximadamente el 40% de los pacientes en cada grupo de tratamiento experimentaron EA de grado ≥3.
En un análisis por intención de tratar, la mediana de supervivencia global con terapia neoadyuvante fue de 25,1 meses en comparación con 38,5 meses con cirugía inicial, y la quimioterapia neoadyuvante aumentó el riesgo de supervivencia en un 52 % (IC del 95 %: 0,94–2,46; p = 0,06). La tasa de supervivencia a los 18 meses fue del 60 % con FOLFIRINOX neoadyuvante y del 73 % con cirugía inicial. Los ensayos por protocolo arrojaron resultados similares.
Los resultados histopatológicos favorecen la quimioterapia neoadyuvante, ya que el 56% de los pacientes alcanzó el estado R0 en comparación con el 39% de los pacientes sometidos a cirugía inicial (P = 0,076) y el 29% alcanzó el estado N0 en comparación con el 14% de los pacientes (P = 0,060). El análisis por protocolo mostró diferencias estadísticamente significativas con FOLFIRINOX neoadyuvante en el estado R0 (59% frente a 33%, P = 0,011) y el estado N0 (37% frente a 10%, P = 0,002).
Charles Bankhead es editor sénior de oncología y también cubre urología, dermatología y oftalmología. Se unió a MedPage Today en 2007.
El estudio contó con el apoyo de la Sociedad Noruega contra el Cáncer, la Autoridad Regional de Salud del Sudeste de Noruega, la Fundación Sueca Sjoberg y el Hospital Universitario de Helsinki.
Ko 披露了与 Clinical Care Options、Gerson Lehrman Group、Medscape、MJH Life Sciences、Research to Practice、AADi、FibroGen、Genentech、GRAIL、Ipsen、Merus、Roche、AbGenomics、Apexigen、Astellas、BioMed Valley Discoveries “Bristol Myers Squibb”. Celgene, CrystalGenomics, Leap Therapeutics y otras compañías.
Cita de la fuente: Labori KJ et al. “Tratamiento neoadyuvante de corta duración con FOLFIRINOX frente a cirugía inicial para el cáncer de cabeza de páncreas resecable: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II (NORPACT-1)”, ASCO 2023; Resumen LBA4005.
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Fecha de publicación: 22 de septiembre de 2023