CHICAGO—La quimioterapia neoadyuvante no puede igualar la cirugía inicial en cuanto a supervivencia del cáncer de páncreas resecable, según muestra un pequeño ensayo aleatorio.
Inesperadamente, los pacientes que se sometieron a una cirugía por primera vez vivieron más de un año más que aquellos que recibieron un ciclo corto de quimioterapia con FOLFIRINOX antes de la cirugía.Este resultado es particularmente sorprendente dado que la terapia neoadyuvante se asoció con una mayor tasa de márgenes quirúrgicos negativos (R0) y que más pacientes en el grupo de tratamiento alcanzaron un estado de ganglios negativos.
"Un seguimiento adicional puede explicar mejor el impacto a largo plazo de las mejoras en R0 y N0 en el grupo neoadyuvante", dijo Knut Jorgen Laborie, MD, Universidad de Oslo, Noruega, Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.ASCO) reunión."Los resultados no respaldan el uso de FOLFIRINOX neoadyuvante como tratamiento estándar para el cáncer de páncreas resecable".
Este resultado sorprendió al Dr. Andrew H. Ko, de la Universidad de California en San Francisco, quien fue invitado a la discusión, y estuvo de acuerdo en que no respaldan el FOLFIRINOX neoadyuvante como alternativa a la cirugía inicial.Pero tampoco excluyen esta posibilidad.Debido a cierto interés en el estudio, no es posible hacer una declaración definitiva sobre el estado futuro de FOLFIRINOX neoadyuvante.
Ko señaló que sólo la mitad de los pacientes completaron cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante, “lo cual es mucho menos de lo que esperaba para este grupo de pacientes, para quienes cuatro ciclos de tratamiento generalmente no son muy difíciles….... En segundo lugar, ¿por qué los resultados quirúrgicos y patológicos más favorables [estado R0, N0] conducen a una tendencia hacia peores resultados en el grupo neoadyuvante?entender la causa y, en última instancia, cambiar a regímenes basados en gemcitabina”.
"Por lo tanto, realmente no podemos sacar conclusiones firmes de este estudio sobre el impacto específico del FOLFIRINOX perioperatorio en los resultados de supervivencia... FOLFIRINOX sigue estando disponible y se espera que varios estudios en curso arrojen luz sobre su potencial en cirugía resecable".Enfermedades."
Laborie señaló que la cirugía combinada con una terapia sistémica eficaz proporciona los mejores resultados para el cáncer de páncreas resecable.Tradicionalmente, el estándar de atención ha incluido cirugía inicial y quimioterapia adyuvante.Sin embargo, la terapia neoadyuvante seguida de cirugía y quimioterapia adyuvante ha comenzado a ganar popularidad entre muchos oncólogos.
La terapia neoadyuvante ofrece muchos beneficios potenciales: control temprano de la enfermedad sistémica, mejor administración de quimioterapia y mejores resultados histopatológicos (R0, N0), continuó Laborie.Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo aleatorio ha demostrado claramente un beneficio de supervivencia de la quimioterapia neoadyuvante.
Para abordar la falta de datos en ensayos aleatorios, investigadores de 12 centros en Noruega, Suecia, Dinamarca y Finlandia reclutaron pacientes con cáncer de cabeza de páncreas resecable.Los pacientes asignados al azar a cirugía inicial recibieron 12 ciclos de FOLFIRINOX modificado con adyuvante (mFOLFIRINOX).Los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante recibieron 4 ciclos de FOLFIRINOX seguidos de repetición de estadificación y cirugía, seguidos de 8 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante.El criterio de valoración principal fue la supervivencia general (SG), y el estudio fue diseñado para mostrar una mejora en la supervivencia a 18 meses del 50 % con cirugía inicial al 70 % con FOLFIRINOX neoadyuvante.
Los datos incluyeron 140 pacientes aleatorizados con estado ECOG 0 o 1. En el primer grupo quirúrgico, 56 de 63 pacientes (89%) se sometieron a cirugía y 47 (75%) comenzaron quimioterapia adyuvante.De los 77 pacientes asignados a terapia neoadyuvante, 64 (83%) iniciaron la terapia, 40 (52%) completaron la terapia, 63 (82%) se sometieron a resección y 51 (66%) comenzaron la terapia adyuvante.
Se observaron eventos adversos (EA) de grado ≥3 en el 55,6 % de los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante, principalmente diarrea, náuseas y vómitos, y neutropenia.Durante la quimioterapia adyuvante, aproximadamente el 40 % de los pacientes de cada grupo de tratamiento experimentaron EA de grado ≥3.
En un análisis por intención de tratar, la mediana de supervivencia general con la terapia neoadyuvante fue de 25,1 meses en comparación con 38,5 meses con la cirugía inicial, y la quimioterapia neoadyuvante aumentó el riesgo de supervivencia en un 52 % (IC del 95 %: 0,94 a 2,46; P = 0,06).La tasa de supervivencia a 18 meses fue del 60 % con FOLFIRINOX neoadyuvante y del 73 % con cirugía inicial.Los ensayos por protocolo arrojaron resultados similares.
Los resultados histopatológicos favorecen la quimioterapia neoadyuvante, ya que el 56 % de los pacientes alcanzaron el estado R0 en comparación con el 39 % de los pacientes con cirugía inicial (P = 0,076) y el 29 % alcanzaron el estado N0 en comparación con el 14 % de los pacientes (P = 0,060).El análisis por protocolo mostró diferencias estadísticamente significativas con FOLFIRINOX neoadyuvante en el estado R0 (59 % frente a 33 %, P = 0,011) y el estado N0 (37 % frente a 10 %, P = 0,002).
Charles Bankhead es editor senior de oncología y también cubre urología, dermatología y oftalmología.Se unió a MedPage Today en 2007.
El estudio contó con el apoyo de la Sociedad Noruega contra el Cáncer, la Autoridad Sanitaria Regional del Sudeste de Noruega, la Fundación Sueca Sjoberg y el Hospital Universitario de Helsinki.
Ko 披露了与 Opciones de atención clínica, Grupo Gerson Lehrman, Medscape, MJH Life Sciences, Investigación para la práctica, AADi, FibroGen, Genentech, GRAIL, Ipsen, Merus, Roche, AbGenomics, Apexigen, Astellas, BioMed Valley Discoveries “Bristol Myers Squibb” .Celgene, CrystalGenomics, Leap Therapeutics y otras empresas.
Cita de la fuente: Labori KJ et al.“FOLFIRINOX neoadyuvante de corta duración versus cirugía inicial para el cáncer de cabeza de páncreas resecable: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II (NORPACT-1)”, ASCO 2023;Resumen LBA4005.
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Hora de publicación: 22 de septiembre de 2023