El 26 de junio de 2025, CARsgen anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aceptó la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (un candidato a producto de células T CAR autólogas contra la proteína Claudina18.2) para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica (G/GEJA) avanzado positivo para Claudina18.2 en pacientes que no respondieron a al menos dos líneas de tratamiento previas. La solicitud de NDA se basa principalmente en los resultados de un ensayo clínico de fase II confirmatorio, multicéntrico, aleatorizado y controlado, abierto (CT041-ST-01, NCT04581473) realizado en China. Los datos se presentaron en The Lancet y en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025.
Acerca de Satri-cel
Satri-cel es un candidato a fármaco de células T CAR autólogas dirigido contra la proteína Claudina 18.2, con el potencial de ser el primero de su clase a nivel mundial. Satri-cel está dirigido al tratamiento de tumores sólidos positivos para Claudina 18.2, con especial atención a los tumores de la unión gastroesofágica/endotelial y al cáncer de páncreas. Los ensayos iniciados incluyen ensayos iniciados por investigadores (CT041-CG4006, NCT03874897), un ensayo clínico confirmatorio de fase II para G/GEJA avanzado en China (CT041-ST-01, NCT04581473), un ensayo de registro de fase Ib para terapia adyuvante de PC en China (CT041-ST-05, NCT05911217), un ensayo iniciado por investigadores para que satri-cel se utilice como tratamiento de consolidación después de la terapia adyuvante en pacientes con G/GEJA resecado (CT041-CG4010, NCT06857786) y un ensayo clínico de fase 1b/2 para adenocarcinoma gástrico o pancreático avanzado en América del Norte (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel recibió la Revisión Prioritaria del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la NMPA de China para el tratamiento de G/GEJA avanzado positivo para Claudina18.2 en pacientes que no respondieron a al menos dos líneas de tratamiento previas en mayo de 2025. Satri-cel recibió la Designación de Terapia Innovadora del CDE de la NMPA de China para el tratamiento de G/GEJA avanzado positivo para Claudina18.2 en pacientes que no respondieron a al menos dos líneas de tratamiento previas en marzo de 2025. Satri-cel recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de G/GEJA avanzado con tumores positivos para Claudina18.2 en enero de 2022. Satri-cel recibió la designación de Medicamento Huérfano de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de G/GEJA en septiembre de 2020.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapia con células T CAR específicas para la isoforma 2 de claudina-18 (satri-cel) frente al tratamiento de elección del médico para el cáncer gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica previamente tratado (CT041-ST-01): un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 2. The Lancet, Volumen 0, Número 0
Fecha de publicación: 26 de junio de 2025