El 16 de enero de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) de limertinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M.
Acerca de Limertinib
Limertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR de tercera generación, de administración oral, con derechos de propiedad intelectual, aprobado por la NMPA de China para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M. Una segunda solicitud de nuevo fármaco (NDA) está siendo revisada por la NMPA para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPCNP localmente avanzado o metastásico que presentan deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón 21.
El fármaco demostró su eficacia en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de fase 3, que comparó su eficacia y seguridad con gefitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR. Tras alcanzarse el objetivo principal, los resultados se presentarán en próximas conferencias académicas o se publicarán en revistas científicas.
La decisión regulatoria se basó en datos de un ensayo pivotal de fase 2b (NCT03502850). Se trata de un estudio de fase 2b, abierto y de un solo brazo, realizado en 62 hospitales de la República Popular China. Se incluyeron pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones EGFR T790M confirmadas centralmente en tejido tumoral o plasma sanguíneo, que habían progresado tras el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa EGFR de primera o segunda generación, o con mutaciones EGFR T790M primarias.
Desde el 16 de julio de 2019 hasta el 10 de marzo de 2021, se reclutaron un total de 301 pacientes que iniciaron el tratamiento con limertinib. Todos los pacientes se incluyeron en el conjunto de análisis completo y en el conjunto de seguridad. Para la fecha de corte de datos del 9 de septiembre de 2021, 76 (25,2 %) seguían en tratamiento. El tiempo medio de seguimiento fue de 10,4 meses. Con base en el conjunto de análisis completo, la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el comité de revisión independiente fue del 68,8 % y la tasa de control de la enfermedad fue del 92,4 %. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 11,0 meses, la mediana de la duración de la respuesta (DR) fue de 11,1 meses y la mediana de la supervivencia global (SG) no se alcanzó. Se lograron respuestas objetivas en todos los subgrupos preespecificados. Para 99 pacientes (32,9%) con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), la ORR fue del 64,6%, la mediana de la PFS fue de 9,7 meses (IC del 95%: 5,9–11,6) y la mediana de la DoR fue de 9,6 meses. Para 41 pacientes que tenían una lesión evaluable en el SNC, la ORR confirmada en el SNC fue del 56,1% y la mediana de la PFS en el SNC fue de 10,6 meses.
En el conjunto de seguridad, 289 pacientes (96,0 %) experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento (EART), siendo los más comunes diarrea (81,7 %), anemia (32,6 %), erupción cutánea (29,9 %) y anorexia (28,2 %). Los EART de grado ≥3 ocurrieron en 104 pacientes (34,6 %), siendo los más comunes diarrea (13,0 %), hipopotasemia (4,3 %), anemia (4,0 %) y erupción cutánea (3,3 %). Los EART que llevaron a la interrupción y suspensión de la dosis ocurrieron en el 24,6 % y el 2 % de los pacientes, respectivamente. No se produjo ningún EART que provocara la muerte.
Conclusiones
Se ha comprobado que limertinib (ASK120067) tiene una eficacia prometedora y un perfil de seguridad aceptable para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Fecha de publicación: 21 de enero de 2025