El 11 de junio, Kelun-Biotech anunció que su fármaco TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), desarrollado de forma independiente, en combinación con el anticuerpo monoclonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱), ha recibido la designación de terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, por sus siglas en inglés) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) de China para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPCNP) localmente avanzado o metastásico sin mutaciones en genes impulsores.
Sac-TMT, un producto clave de la Compañía, es un novedoso ADC humano TROP2 sobre el cual la Compañía posee derechos de propiedad intelectual exclusivos. Está dirigido a tumores sólidos avanzados como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de mama (CM), cáncer gástrico (CG) y tumores ginecológicos, entre otros. Sac-TMT se desarrolla con un nuevo enlazador para conjugar la carga útil, un inhibidor de la topoisomerasa I derivado de belotecán con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante anticuerpos monoclonales humanizados anti-TROP2 recombinantes, que luego son endocitados por las células tumorales y liberan KL610023 intracelularmente. KL610023, como inhibidor de la topoisomerasa I, induce daño en el ADN de las células tumorales, lo que a su vez conduce a la detención del ciclo celular y a la apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana, puede generar un efecto de espectador, es decir, matar las células tumorales adyacentes.
Esta designación de terapia innovadora se basa en los datos de eficacia y seguridad de la cohorte no escamosa del estudio de fase II OptiTROP-Lung01.
Los resultados del estudio de fase II OptiTROP-Lung01, que evalúa la terapia de trasplante de células madre de la médula ósea (sac-TMT) en combinación con KL-A167 (un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin mutaciones en genes impulsores, se presentaron en la Reunión Académica Anual de la CSCO de 2024.
Los resultados mostraron: Para la cohorte 1A, el seguimiento medio fue de 14,0 meses, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 48,6 % (18/37, 2 casos pendientes de confirmación), una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 94,6 %, una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 15,4 meses (IC del 95 %: 6,7, NE) y una tasa de SLP a los 6 meses del 69,2 %; para la cohorte 1B, el seguimiento medio fue de 6,9 meses, con una TRO del 77,6 % (45/58, 5 casos pendientes de confirmación), una TCE del 100,0 %, una mediana de SLP aún no alcanzada y una tasa de SLP a los 6 meses del 84,6 %.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 12 de junio de 2025