El 21 de marzo de 2025, Junshi Biosciences anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") ha aprobado la solicitud complementaria de nuevo fármaco ("sNDA") para el producto de la compañía, toripalimab, en combinación con bevacizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular ("HCC") irresecable o metastásico.
La aprobación suplementaria de la NDA se basa en datos del estudio HEPATORCH (NCT04723004), un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo. El profesor Jia FAN, académico de la Academia China de Ciencias, del Hospital Zhongshan afiliado a la Universidad de Fudan, fue el investigador principal. HEPATORCH se llevó a cabo en 57 centros clínicos de China continental, Taiwán y Singapur, y se reclutaron un total de 326 pacientes. El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de toripalimab en combinación con bevacizumab para el tratamiento de primera línea del CHC irresecable o metastásico, en comparación con el tratamiento estándar con sorafenib.
En septiembre de 2024, los resultados del estudio HEPATORCH se presentaron en la 27.ª Conferencia Nacional de Oncología Clínica y en la Reunión Anual Académica de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) de 2024. Los resultados del estudio mostraron que los criterios de valoración principales, la supervivencia libre de progresión (SLP, según una revisión radiográfica independiente) y la supervivencia global (SG), obtuvieron resultados positivos.
HEPATORCH demostró que, en comparación con sorafenib, toripalimab en combinación con bevacizumab podía extender significativamente la SLP y la SG de los pacientes, con una SLP mediana de 5,8 meses frente a 4,0 meses, reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 31 % (cociente de riesgos [CR] = 0,69, IC del 95 %: 0,525-0,913; p = 0,0086), con una SG mediana de 20,0 meses frente a 14,5 meses, y reducir el riesgo de muerte en un 24 % (CR = 0,76, IC del 95 %: 0,579-0,987; p = 0,0394). La tasa de respuesta objetiva (TRO) del grupo de toripalimab y bevacizumab fue significativamente mayor que la del grupo de sorafenib. La TRO de los dos grupos fue del 25,3 % y del 6,1 %, respectivamente. Además, la terapia combinada presenta un buen perfil de seguridad en pacientes con CHC avanzado. El espectro de toxicidad es consistente con el espectro de toxicidad conocido de la monoterapia estándar, y no se identificó ninguna señal de seguridad nueva.
Acerca de Toripalimab
Toripalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado por su capacidad para bloquear las interacciones de PD-1 con sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, e inducir la internalización del receptor PD-1 (función de endocitosis). El bloqueo de las interacciones de PD-1 con PD-L1 y PD-L2 potencia la capacidad del sistema inmunitario para atacar y destruir las células tumorales.
Junshi Biosciences ha llevado a cabo a nivel mundial más de cuarenta estudios clínicos con toripalimab, patrocinados por la compañía, que abarcan más de quince indicaciones, incluyendo estudios en China, Estados Unidos, Europa y el sudeste asiático. Los ensayos clínicos fundamentales, tanto en curso como finalizados, que evalúan la seguridad y la eficacia de toripalimab, cubren una amplia gama de tipos de tumores, incluyendo cánceres de pulmón, nasofaringe, esófago, estómago, vejiga, mama, hígado, riñón y piel.
En China continental, toripalimab fue el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de producción nacional aprobado para su comercialización (aprobado en China como TUOYI®). Actualmente, existen once indicaciones aprobadas para toripalimab en China continental:
melanoma irresecable o metastásico tras el fracaso de la terapia sistémica estándar;
Carcinoma nasofaríngeo (CNF) recurrente o metastásico tras el fracaso de al menos dos líneas de terapia sistémica previa;
Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no respondió a la quimioterapia con platino o que progresó dentro de los 12 meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con platino;
en combinación con cisplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente o metastásico;
en combinación con paclitaxel y cisplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) localmente avanzado/recurrente o metastásico a distancia no resecable;
en combinación con pemetrexed y platino como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso, irresecable, localmente avanzado o metastásico, sin mutación EGFR ni mutación ALK;
en combinación con quimioterapia como tratamiento perioperatorio y posteriormente con monoterapia como terapia adyuvante para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico resecable en estadio IIIA-IIIB;
en combinación con axitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) metastásico o irresecable de riesgo medio a alto;
en combinación con etopósido más platino para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC);
en combinación con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico (CMTN);
en combinación con bevacizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o metastásico.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Fecha de publicación: 27 de marzo de 2025