A principios de marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos aprobó Jaypirca® (pirtobrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP) que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Pirtobrutinib es un inhibidor de quinasas altamente selectivo que utiliza un novedoso mecanismo de unión no covalente para extender el beneficio de la inhibición de la vía BTK en pacientes con LLC/LLP previamente tratados con un inhibidor covalente de BTK (ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib). Pirtobrutinib recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. en enero de 2023 como un inhibidor no covalente (reversible) de BTK. En octubre de 2024, pirtobrutinib fue aprobado en China como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o refractario que hayan recibido previamente al menos dos terapias sistémicas, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
La aprobación de esta nueva indicación se basa en los resultados del estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 BRUIN CLL 321. BRUIN CLL 321 es el primer ensayo aleatorizado de fase 3 del mundo realizado en pacientes con LLC/LLP que habían sido tratados previamente con un inhibidor covalente de BTK (cBTKi). El estudio incluyó a un total de 238 pacientes y evaluó la eficacia y seguridad de la monoterapia con pirtobrutinib frente a la elección del investigador de IdelaR (idelalisib más rituximab) o BR (bendamustina más rituximab). Los resultados demostraron que pirtobrutinib prolongó significativamente la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el régimen elegido por el investigador (14,0 meses frente a 8,7 meses; razón de riesgo [RR] = 0,54). Además, la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el mismo fue menor con pirtobrutinib (5,2 % frente a 21,1 %), lo que respalda aún más sus ventajas en cuanto a eficacia y tolerabilidad en pacientes tratados previamente con un inhibidor covalente de BTK.
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Fecha de publicación: 12 de marzo de 2026