El 17 de febrero de 2025, Innovent Biologics anunció que su proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos con sesgo PD-1/IL-2α, IBI363, la primera de su clase, recibió su segunda designación de vía rápida (FTD) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta designación se aplica al tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso (sqNSCLC) irresecable, localmente avanzado o metastásico que ha progresado tras la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios anti-PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino. IBI363 ha demostrado una eficacia y seguridad prometedoras en múltiples tipos de tumores sólidos. Actualmente, Innovent está llevando a cabo ensayos clínicos de fase 1/2 de IBI363 principalmente en China y Estados Unidos.
La designación de vía rápida (FTD, por sus siglas en inglés) es un proceso regulatorio diseñado para agilizar el desarrollo clínico y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves y abordar necesidades médicas no satisfechas. Los fármacos candidatos que reciben la designación FTD se benefician de una mayor comunicación con la FDA durante todo el proceso de desarrollo, lo que puede acelerar su desarrollo clínico y su aprobación.
Acerca de IBI363 (la primera proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos con sesgo PD-1/IL-2α de su clase)
IBI363 es un fármaco candidato innovador desarrollado de forma independiente por Innovent Biologics. Se trata de una proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos PD-1/IL-2 diseñada para mejorar la eficacia y minimizar la toxicidad. El brazo de IL-2 de IBI363 se ha diseñado para optimizar los efectos terapéuticos con efectos secundarios reducidos, mientras que el brazo de unión a PD-1 permite el bloqueo de PD-1 y la administración selectiva de IL-2. Al inhibir simultáneamente la vía PD-1/PD-L1 y activar la vía IL-2, IBI363 facilita una focalización y activación más precisa y eficiente de las células T específicas del tumor. Los estudios preclínicos han demostrado que IBI363 presenta una potente actividad antitumoral en múltiples modelos farmacológicos con tumores, incluidos aquellos resistentes a los inhibidores de PD-1 y los modelos metastásicos. Además, ha demostrado un perfil de seguridad favorable en modelos preclínicos. Actualmente se están llevando a cabo ensayos clínicos en China, Estados Unidos y Australia para evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
En la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC, por sus siglas en inglés) celebrada en septiembre de 2024, IBI363 presentó señales de eficacia prometedoras en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso (sqNSCLC) que habían recibido previamente inmunoterapia:
En el grupo de dosis de 3 mg/kg, entre los pacientes con al menos 12 semanas de seguimiento o que completaron el estudio (n=18), la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 50,0% y la tasa de control de la enfermedad (TCE) fue del 88,9%. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) aún no se ha alcanzado y continúa en seguimiento.
En el grupo de dosis de 1/1,5 mg/kg, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 5,5 meses (IC del 95%: 1,5, 8,3), con una tasa de SLP a los 12 meses del 30,7%, lo que pone de relieve los posibles beneficios a largo plazo de la inmunoterapia.
En los grupos de dosis de 1/1,5/3 mg/kg, los pacientes con PD-L1 TPS<1% (n=22) y aquellos con PD-L1 TPS≥1% (n=22) lograron tasas de respuesta objetiva alentadoras del 36,4% y 31,8%, respectivamente, lo que sugiere la ventaja potencial de IBI363 en poblaciones con baja expresión de PD-L1.
Acerca del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso (sqNSCLC)
El cáncer de pulmón es la neoplasia maligna más común y mortal en todo el mundo, incluyendo China[1], lo que representa un importante desafío para la salud pública. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa más del 80% de todos los casos de cáncer de pulmón[2], siendo el carcinoma de células escamosas uno de sus dos subtipos principales[2]. En los últimos años, los inhibidores de puntos de control inmunitarios han transformado el panorama del tratamiento del CPCNP. Sin embargo, para los pacientes con CPCNP que no han respondido a la inmunoterapia y carecen de mutaciones genéticas impulsoras, sigue existiendo una necesidad significativa y urgente de opciones de tratamiento eficaces. El tratamiento estándar de segunda o tercera línea, docetaxel, ofrece una eficacia limitada, con una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de menos de cuatro meses[3],[4]. Si bien los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) han mostrado resultados prometedores, dos grandes estudios de fase 3 en CPCNP escamoso aún no han demostrado una eficacia satisfactoria.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Fecha de publicación: 20 de febrero de 2025