El 31 de marzo de 2025, Innovent Biologics anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a IBI363, una proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos con sesgo PD-1/IL-2α, la primera de su clase, como monoterapia para el tratamiento del melanoma mucoso o acral localmente avanzado o metastásico irresecable en pacientes que no han recibido terapia sistémica previa.
Acerca de IBI363 (la primera proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos con sesgo PD-1/IL-2α de su clase)
IBI363 es un fármaco candidato innovador desarrollado de forma independiente por Innovent Biologics. Se trata de una proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos PD-1/IL-2 diseñada para mejorar la eficacia y minimizar la toxicidad. El brazo de IL-2 de IBI363 se ha diseñado para optimizar los efectos terapéuticos con efectos secundarios reducidos, mientras que el brazo de unión a PD-1 permite el bloqueo de PD-1 y la administración selectiva de IL-2. Al inhibir simultáneamente la vía PD-1/PD-L1 y activar la vía IL-2, IBI363 facilita una focalización y activación más precisa y eficiente de las células T específicas del tumor. Los estudios preclínicos han demostrado que IBI363 presenta una potente actividad antitumoral en múltiples modelos farmacológicos con tumores, incluidos aquellos resistentes a los inhibidores de PD-1 y los modelos metastásicos. Además, ha demostrado un perfil de seguridad favorable en modelos preclínicos.
Actualmente se están realizando ensayos clínicos de IBI363 en China, Estados Unidos y Australia para evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar en pacientes con neoplasias malignas avanzadas. Se ha iniciado el primer estudio pivotal de IBI363 para el tratamiento del melanoma mucoso o acral no tratado previamente con inmunoterapia.
Además, IBI363 ha recibido dos designaciones de vía rápida (FTD, por sus siglas en inglés) de la FDA de EE. UU. para el tratamiento del melanoma y del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso, respectivamente. IBI363 también ha recibido la designación de terapia innovadora de la NMPA de China para el tratamiento del melanoma.
Innovent presenta datos clínicos de fase 1 de la proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos PD-1/IL-2α (IBI363), la primera de su clase, para el tratamiento del melanoma en la Reunión Anual de la ASCO de 2024.
Se incluyeron 67 pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico que no respondieron al tratamiento estándar o mostraron intolerancia al mismo. Estos pacientes recibieron IBI363 por vía intravenosa en dosis comprendidas entre 100 μg/kg una vez por semana y 2 mg/kg cada tres semanas. El 89,6 % de los pacientes había recibido inmunoterapia previa y el 61,2 % había recibido al menos dos líneas de terapia sistémica previa. El 25,4 % de los pacientes presentaba metástasis hepáticas al inicio del estudio y el 70,1 % correspondía a subtipos acral o mucoso.
Hasta el 11 de enero de 2024, 57 sujetos tuvieron al menos 1 evaluación tumoral posterior al inicio del tratamiento. La mejor respuesta general fue respuesta completa (RC) en 1 sujeto, respuesta parcial (RP) en 15 sujetos respectivamente. La tasa de respuesta general (TRG) fue del 28,1 % (IC del 95 %: 17,0-41,5) y la DCR fue del 71,9 % (IC del 95 %: 58,5-83,0). En 25 sujetos tratados con inmunoterapia (IO) en el grupo de dosis de 1 mg/kg cada 2 semanas (n=25), la TRG fue del 32,0 % (IC del 95 %: 14,9-53,5), la DCR fue del 80,0 % (IC del 95 %: 59,3-93,2).
En cuanto a la seguridad, 16 (23,9 %) sujetos presentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado ≥3. Los EAET más frecuentes fueron artralgia (34,3 %), hipertiroidismo (29,9 %) y anemia (25,4 %). Ocho (11,9 %) sujetos presentaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (EARI) de grado ≥3. No se produjo ningún EAET que provocara la muerte.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Fecha de publicación: 1 de abril de 2025