El 11 de agosto, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) indicó que la solicitud de InxMed para las tabletas IN10018 ha sido propuesta para la designación de terapia innovadora, destinada a la combinación con D-1553 para tratar el cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C positiva que ha recibido al menos dos líneas de terapia previas.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Acerca de Ifebemtinib (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) es un inhibidor de molécula pequeña, altamente selectivo y de administración oral, dirigido contra FAK, que presenta sinergias significativas con un amplio espectro de modalidades terapéuticas. Clínicamente, ha demostrado sinergias terapéuticas con quimioterapia, terapias dirigidas e inmunoterapias. Hasta la fecha, se ha tratado a más de 600 pacientes con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.
En la Reunión Anual de ASCO de 2025, se publicaron los datos clínicos más recientes de un ensayo clínico de fase Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) para evaluar la eficacia y la seguridad de ifebemtinib (IN10018), un inhibidor oral de la quinasa de adhesión focal (FAK) en combinación con garsorasib (D-1533), un inhibidor oral de KRAS G12C, en tumores sólidos con mutación KRAS G12C.
Los datos clínicos presentados en la Reunión Anual de la ASCO de 2025 (Resumen n.° 8629 | Póster n.° 109) incluyeron resultados de dos cohortes:
Datos de seguimiento de durabilidad de la cohorte de un solo brazo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación KRAS G12C en primera línea, independientemente de la expresión de PD-L1, que recibieron tratamiento con ifebemtinib + garsorasib.
Un estudio de cohorte aleatorio en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) con mutación KRAS G12C previamente tratados, que compara ifebemtinib + garsorasib frente a garsorasib en monoterapia.
En la cohorte de CPNM, la combinación de ifebemtinib y garsorasib, como régimen oral dual sin quimioterapia, demostró un beneficio clínico convincente, incluyendo altas tasas de respuesta y una eficacia duradera, independientemente de la expresión de PD-L1, y en la cohorte de CCR, el resultado mostró una clara eficacia adicional de ifebemtinib en comparación con la monoterapia con inhibidores de KRAS.
Aspectos destacados en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas: El régimen oral dual muestra una eficacia duradera y un beneficio emergente en la supervivencia.
Al 31 de marzo de 2025, 33 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en primera línea, independientemente de la expresión de PD-L1, fueron reclutados y recibieron la combinación de ifebemtinib y garsorasib, con un seguimiento medio de 16,0 meses. Anteriormente, la compañía había informado una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 90,3 % (datos presentados en ESMO 2024). Los datos de seguimiento se resumen a continuación:
Supervivencia media libre de progresión (SMP): 22,3 meses
Duración media de la respuesta (DORm): 19,4 meses
Supervivencia global media (mOS): aún no alcanzada, con una curva de supervivencia que muestra un ascenso y una posterior estabilización significativos, lo que indica un beneficio duradero.
Cabe destacar que el tratamiento demostró una eficacia constante independientemente del estado de expresión de PD-L1.
Hallazgos clave en pacientes con cáncer colorrectal previamente tratados: un ensayo aleatorizado valida la sinergia con KRAS G12Ci.
A fecha de 21 de abril de 2025, 36 pacientes con cáncer colorrectal previamente tratados fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir la combinación de ifebemtinib + garsorasib o garsorasib solo. Todos los pacientes fueron evaluables radiológicamente y las respuestas antitumorales se evaluaron y resumieron de la siguiente manera:
Tasa de respuesta objetiva: 44,4% (combinada) frente a 16,7% (mono)
Tasa de control de la enfermedad (TCE): 100,0% (combinada) frente a 77,8% (monoterapia)
mPFS: 7,7 meses (combinado) frente a 4,0 meses (mono)
mOS: aún no se ha alcanzado en el grupo de tratamiento combinado; se observa una separación temprana en las curvas de supervivencia.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 13 de agosto de 2025