El 21 de marzo de 2025, se anunció que la Solicitud de Nuevo Medicamento (SNM) para TAZVERIK® (tazemetostat) recibió la aprobación condicional en China para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) con mutación EZH2 que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Esta aprobación se produjo tras el proceso de revisión prioritaria por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y constituye la primera aprobación regulatoria a nivel nacional para TAZVERIK® en China.
La aprobación condicional por parte de la NMPA se basó en los resultados de un estudio puente multicéntrico, abierto, de fase II realizado en China, y en estudios clínicos llevados a cabo por Epizyme, Inc. («Epizyme»), una empresa de Ipsen, fuera de China. El objetivo principal del estudio puente es evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de TAZVERIK® para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario (LF R/R) cuya enfermedad presenta mutaciones en el gen EZH2. Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) de TAZVERIK® para el tratamiento de pacientes con LF R/R, así como la evaluación de la seguridad y la farmacocinética. Puede encontrar información adicional en clinicaltrials.gov, utilizando el identificadorNCT05467943.
TAZVERIK® es un inhibidor de la metiltransferasa EZH2, el primero de su clase, desarrollado por Epizyme. Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de ciertos pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario (LF R/R) y ciertos pacientes con sarcoma epitelioide avanzado (SE) bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA. También está aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para ciertos pacientes con LF R/R.
Tazemetostat es un inhibidor de la metiltransferasa indicado en los Estados Unidos para el tratamiento de:
Los adultos y los pacientes pediátricos de 16 años o más con sarcoma de Ewing metastásico o localmente avanzado no son candidatos a la resección completa.
Pacientes adultos con linfoma folicular recidivante/refractario cuyos tumores dan positivo para una mutación del gen EZH2 detectada mediante una prueba aprobada por la FDA y que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Pacientes adultos con FL recidivante/refractario que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Fecha de publicación: 25 de marzo de 2025