El 29 de agosto, HERNEXEOS® (comprimidos de zongertinib) de Boehringer Ingelheim fue aprobado como monoterapia por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) irresecable, localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) y que han recibido al menos una línea de terapia sistémica previa.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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La aprobación condicional se ha otorgado con base en los datos del ensayo de fase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): un ensayo abierto de fase I de escalada de dosis, con confirmación y expansión de dosis, de zongertinib como monoterapia en personas con tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones de HER2. El estudio tiene 2 partes. La primera parte está abierta a adultos con diferentes tipos de cáncer avanzado con alteraciones de HER2 que incluyen mutaciones, amplificaciones, sobreexpresión y fusiones para quienes el tratamiento previo no fue exitoso. La segunda parte está abierta a personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de HER2.
En la cohorte 1, un total de 75 pacientes recibieron zongertinib en una dosis de 120 mg. En la fecha de corte de datos (29 de noviembre de 2024), el 71 % de estos pacientes (intervalo de confianza del 95 % [IC], 60 a 80; P<0,001 frente a un valor de referencia ≤30 %) tuvo una respuesta objetiva confirmada; la mediana de duración de la respuesta fue de 14,1 meses (IC del 95 %, 6,9 a no evaluable), y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 12,4 meses (IC del 95 %, 8,2 a no evaluable). Se produjeron eventos adversos relacionados con el fármaco de grado 3 o superior en 13 pacientes (17 %). En la cohorte 5 (31 pacientes), el 48 % de los pacientes (IC del 95 %, 32 a 65) tuvo una respuesta objetiva confirmada. Se produjeron eventos adversos relacionados con el fármaco de grado 3 o superior en 1 paciente (3 %). En la cohorte 3 (20 pacientes), el 30 % de los pacientes (IC del 95 %, 15 a 52) presentó una respuesta objetiva confirmada. Se observaron eventos adversos relacionados con el fármaco de grado 3 o superior en 5 pacientes (25 %). En las tres cohortes, no se registraron casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionada con el fármaco.
«Resulta alentador ver que la NMPA sigue reconociendo el potencial de zongertinib. La designación de terapia innovadora para su uso como tratamiento de primera línea en China demuestra la urgente necesidad que existe en esta población de pacientes. Es un paso fundamental para que esta terapia esté disponible para más pacientes que la necesitan», declaró Shashank Deshpande, presidente del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 2 de septiembre de 2025