Recientemente, GenFleet TherapeuticsSe ha anunciado que la Oficina de Administración Farmacéutica (ISAF) de la Región Administrativa Especial de Macao de China ha aprobado Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que presentan la mutación KRAS G12C y que han recibido al menos una terapia sistémica.
Fulzerasib fue el primer inhibidor de KRAS G12C desarrollado en China cuya solicitud de nuevo fármaco (NDA) fue aprobada con la designación de revisión prioritaria en agosto de 2024 por la NMPA.
Acerca de Dupert® (fulzerasib, inhibidor de KRAS G12C)
Descubierto por GenFleet Therapeutics, fulzerasib (GFH925/IBI351) es un nuevo inhibidor de KRAS G12C potente y de administración oral, diseñado para actuar eficazmente sobre el intercambio GTP/GDP, un paso esencial en la activación de la vía de señalización, mediante la modificación covalente e irreversible del residuo de cisteína de la proteína KRAS G12C. Estudios preclínicos de selectividad de cisteína demostraron la alta selectividad de GFH925 hacia G12C. Posteriormente, GFH925 inhibe eficazmente la vía de señalización posterior para inducir la apoptosis y la detención del ciclo celular en las células tumorales.
Fulzerasib también ha obtenido la recomendación de Clase 1 para el tratamiento del CPNM con mutación KRAS G12C en las guías CSCO de 2025, ofreciendo a los pacientes una nueva opción de terapia dirigida con eficacia duradera y buena tolerabilidad.
Según los datos de la fase II del estudio de registro en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación KRAS G12C, la monoterapia con fulzerasib alcanzó una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 49,1 % y una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 9,7 meses; la tasa de supervivencia global (SG) a los 12 meses fue del 54,4 %, y la tasa de duración de la respuesta (DR) a los 12 meses fue del 53,7 %. La monoterapia también recibió dos designaciones de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes con CPCNP avanzado con mutación KRAS G12C y cáncer colorrectal.
El estudio KROCUS, liderado por GenFleet en colaboración con destacados expertos europeos en cáncer de pulmón, evaluó la eficacia de fulzerasib en combinación con cetuximab en todos los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de primera línea, demostrando una respuesta tumoral excepcional en pacientes con metástasis cerebrales. Además, este régimen mostró una mayor seguridad y tolerabilidad que la monoterapia con fulzerasib en el tratamiento de segunda línea y posteriores para el CPNM. Como combinación pionera de un inhibidor de KRAS G12C (fulzerasib) y un anticuerpo anti-EGFR (cetuximab) en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón, este enfoque innovador tiene el potencial de establecer el tratamiento estándar de próxima generación para el CPNM de primera línea.
Según los datos de un resumen de última hora presentado en la mini presentación oral de la reunión anual de la Conferencia Europea sobre Cáncer de Pulmón (ELCC) de 2025, 45 de los participantes del ensayo recibieron al menos una evaluación tumoral posterior al tratamiento hasta el 14 de enero de 2025: la tasa de respuesta objetiva (ORR) alcanzó el 80%; la tasa de control de la enfermedad (DCR) alcanzó el 100%; la mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) fue de 12,5 meses.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Fecha de publicación: 15 de julio de 2025