El 22 de mayo de 2025, Kelun Bio anunció que la solicitud para una nueva indicación de su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, también conocido como SKB264/MK – 2870) (®), dirigido al antígeno de superficie de células trofoblásticas 2 (TROP2), había sido aceptada por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. Esta nueva indicación es para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), que hayan recibido terapia endocrina previa y otras terapias sistémicas en la etapa avanzada o metastásica. Esta aceptación se basó en los resultados positivos del estudio de registro de fase 3 OptiTROP – Breast02. Esta solicitud es la cuarta solicitud de indicación para sac – TMT aceptada por la NMPA.
OptiTROP – Breast02 es un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evaluó la eficacia y seguridad de la monoterapia con sacituzumab tirumotecan a una dosis de 5 mg/kg cada dos semanas (Q2W) en comparación con la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico HR+/HER2- (inmunohistoquímica [IHC] 0, IHC 1+ o IHC 2+/hibridación in situ [ISH]-). Con base en el análisis intermedio preespecificado, se alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia de este estudio clínico de fase 3. En comparación con la quimioterapia elegida por el médico, la monoterapia con sac – TMT mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del comité de revisión independiente ciego (BIRC), con un riesgo significativamente reducido de progresión de la enfermedad o muerte. Sac – TMT también mostró una tendencia favorable en la supervivencia global (SG).
El 16 de mayo de 2024, el sitio web oficial de la CDE anunció que la solicitud sería revisada mediante el proceso de revisión y aprobación prioritaria. Esta es la cuarta indicación de sac-TMT que pasa por el proceso de revisión y aprobación prioritaria de la CDE, tras la aprobación de tres indicaciones de sat-TMT previas después de la revisión prioritaria.
Acerca de sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, un producto clave de la Compañía, es un novedoso conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) humano dirigido a TROP2, sobre el cual la Compañía posee derechos de propiedad intelectual. Este conjugado está dirigido a tumores sólidos avanzados, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), el cáncer de mama (CM), el cáncer gástrico (CG) y tumores ginecológicos, entre otros. Sac-TMT se desarrolla con un nuevo enlazador para conjugar la carga útil, un inhibidor de la topoisomerasa I derivado de belotecán con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante anticuerpos monoclonales humanizados anti-TROP2 recombinantes, que posteriormente son endocitados por las células tumorales, liberando KL610023 intracelularmente. KL610023, como inhibidor de la topoisomerasa I, induce daño en el ADN de las células tumorales, lo que a su vez provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana, puede generar un efecto de espectador, es decir, matar las células tumorales adyacentes.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Fecha de publicación: 27 de mayo de 2025