El 25 de febrero de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó finotonlimab en combinación con SCT510 parael tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico que no ha recibido terapia sistémica previa.
Finotonlimab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de subtipo IgG4 anti-PD-1 con derechos de propiedad intelectual completos. Como fármaco nuevo patentado, su estructura molecular es única y presenta ventajas en su mecanismo de acción. Finotonlimab se une a PD-1 con alta afinidad, bloqueando eficazmente la vía PD-1/PD-L1, restaurando y potenciando la función inmunocitotóxica de las células T e inhibiendo así el crecimiento tumoral.
En la Reunión Anual de ASCO 2024, se informó de unensayo aleatorizado de fase 3 of SCT-I10A combinado con un biosimilar de bevacizumab (SCT510) frente a sorafenib en el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado.
En este ensayo de fase 3, multicéntrico y abierto (NCT04560894), realizado en China, se incluyeron pacientes con CHC avanzado que no habían recibido terapia sistémica previa y se les asignó aleatoriamente (2:1) a recibir SCT-I10A (200 mg cada tres semanas [Q3W]) más SCT510 (un biosimilar de bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) o sorafenib (400 mg por vía oral dos veces al día) hasta que no se observara beneficio clínico o se presentara toxicidad inaceptable. La aleatorización se estratificó según el estado funcional ECOG (0 frente a 1), el nivel basal de alfa-fetoproteína (<400 ng/ml frente a ≥400 ng/ml), la invasión macrovascular o la metástasis extrahepática (sí frente a no). Los criterios de valoración coprimarios fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluadas mediante revisión central independiente a ciegas (RCIC) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 en el conjunto de análisis completo.
En la fecha de corte de datos para el análisis intermedio (2 de noviembre de 2023), se incluyeron un total de 346 pacientes que recibieron al menos una dosis (grupo SCT-I10A más SCT510, n=230; grupo sorafenib, n=116), y el seguimiento medio fue de 19,7 meses. El grupo SCT-I10A más SCT510 mostró una supervivencia global media significativamente mayor que la del grupo sorafenib (22,1 frente a 14,2 meses, razón de riesgo [HR] 0,60; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,44, 0,81; p=0,0008). La mediana de la SLP se prolongó significativamente en el grupo SCT-I10A más SCT510 en comparación con el grupo de sorafenib (7,1 frente a 2,9 meses; HR 0,50; IC del 95%: 0,38, 0,65; p<0,0001). La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue mayor en el grupo SCT-I10A más SCT510 (32,8% [75/229]) que en el grupo de sorafenib (4,3% [5/116]). Se observaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) de grado ≥3 en el 42,6% (98/230) de los pacientes en el grupo SCT-I10A más SCT510 y en el 33,6% (39/116) de los pacientes en el grupo de sorafenib. El evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE) de grado ≥3 más frecuente fue la hipertensión (grupo SCT-I10A más SCT510 frente al grupo sorafenib: 7,8 % [18/230] frente a 4,3 % [5/116]). Se produjeron tres muertes relacionadas con el fármaco (una por causa desconocida, una por hemorragia intracraneal y otra por hemorragia gastrointestinal superior en un paciente cada una) y estuvieron relacionadas con SCT510.
Conclusiones: La combinación de SCT-I10A y SCT510 demostró ventajas clínicas sustanciales y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con CHC avanzado, lo que respalda su idoneidad como opción de tratamiento de primera línea para el CHC.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Fecha de publicación: 10 de marzo de 2025