El 8 de febrero de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó finotonlimab, un anticuerpo monoclonal (mAb) contra la proteína de muerte programada 1 (PD-1) de Sinocelltech Group Ltd, para su uso en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello.
Finotonlimab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de subtipo IgG4 anti-PD-1 con derechos de propiedad intelectual completos. Como fármaco nuevo patentado, su estructura molecular es única y presenta ventajas en su mecanismo de acción. Finotonlimab se une a PD-1 con alta afinidad, bloqueando eficazmente la vía PD-1/PD-L1, restaurando y potenciando la función inmunocitotóxica de las células T e inhibiendo así el crecimiento tumoral.
AEnsayo aleatorizado, doble ciego, fase 3, evaluó la eficacia y seguridad de finotonlimab (SCT-I10A), un anticuerpo monoclonal de muerte celular programada 1 (PD-1), combinado con cisplatino más 5-fluorouracilo (C5F) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M HNSCC). Los pacientes elegibles (n = 370) fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir finotonlimab más C5F (n = 247) o placebo más C5F (n = 123). El criterio de valoración principal fue la supervivencia global (SG). En el grupo de finotonlimab más C5F, la SG fue de 14,1 meses (intervalo de confianza del 95 % [IC] 11,1–16,4), en comparación con 10,5 meses (IC del 95 % 8,1–11,8) en el grupo de placebo más C5F. El cociente de riesgos fue de 0,73 (IC del 95%: 0,57–0,95; p = 0,0165), cumpliendo los criterios de superioridad predefinidos para el criterio de valoración principal. La combinación de finotonlimab y C5F demostró una superioridad significativa en la supervivencia global en comparación con C5F solo y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M HNSCC), lo que respalda su uso como opción de tratamiento de primera línea para este tipo de cáncer. Estos resultados validan la eficacia y seguridad de la combinación de finotonlimab y C5F en pacientes asiáticos con R/M HNSCC.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Referencias
Fecha de publicación: 5 de marzo de 2025