El 12 de febrero de 2026, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China anunció el 4 de febrero que ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ha sido propuesto para su inclusión en el Programa de Terapia Innovadora para su uso como terapia adyuvante en pacientes adultas con cáncer de mama temprano HER2-positivo que presentan enfermedad invasiva residual después de la terapia neoadyuvante anti-HER2. Esta decisión se basa en datos convincentes del estudio de fase III DESTINY-Breast05, presentado en el Congreso ESMO 2025, que demostró que ENHERTU redujo el riesgo de eventos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) o muerte en un 53 % en comparación con T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki solo en EE. UU.) es un ADC dirigido contra HER2. Diseñado con la tecnología DXd ADC patentada de Daiichi Sankyo, ENHERTU es el ADC líder en la cartera de oncología de Daiichi Sankyo y el programa más avanzado en la plataforma científica de ADC de AstraZeneca. ENHERTU consta de un anticuerpo monoclonal anti-HER2 unido a varios inhibidores de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) mediante enlaces escindibles basados en tetrapéptidos.
DESTINY-Breast05 es un ensayo global, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de ENHERTU (5,4 mg/kg) frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad invasiva residual en la mama o ganglios linfáticos axilares tras terapia neoadyuvante y alto riesgo de recurrencia. El alto riesgo de recurrencia se definió como la presentación con cáncer inoperable (antes de la terapia neoadyuvante) o ganglios linfáticos axilares positivos en el análisis patológico tras la terapia neoadyuvante.
Datos clave del estudio DESTINY-Breast05:
- Supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI): La tasa de SLEI a tres años fue del 92,4 % en el grupo ENHERTU frente al 83,7 % en el grupo de control (T-DM1), lo que representa una reducción del riesgo del 53 % (HR = 0,47).
- Supervivencia libre de enfermedad (SLE): La tasa de SLE a tres años fue del 92,3 % en el grupo ENHERTU frente al 83,5 % en el grupo de control, lo que también refleja una reducción del riesgo del 53 % (HR = 0,47).
- Riesgo de recurrencia a distancia (DRFI): Se redujo en un 51%, con tasas de DRFI a tres años del 93,9% frente al 86,1%.
- Riesgo de metástasis cerebrales (BMFI): Se redujo en un 36%, con tasas de BMFI a tres años del 97,6% frente al 95,8%.
El Departamento Internacional del Hospital Oncológico del Sur de Pekín se dedica a atender a pacientes extranjeros, ofreciendo apoyo multilingüe, facturación directa con seguros internacionales, acompañamiento personalizado y servicios de teleconsulta. Para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, el Departamento Internacional proporciona un equipo multidisciplinario de oncólogos sénior para desarrollar planes de tratamiento adyuvante individualizados.
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Tanto si se trata de un paciente recién diagnosticado que busca estrategias para la enfermedad residual tras la terapia neoadyuvante, como si es un paciente que se ha sometido a cirugía y está considerando un plan de tratamiento adyuvante intensificado, el equipo del Departamento Internacional puede realizar una revisión preliminar de su historial médico con prontitud y proporcionarle recomendaciones de tratamiento por escrito.
Fecha de publicación: 12 de febrero de 2026