El 22 de agosto de 2025, Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) recibió la aprobación en China para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (inmunohistoquímica [IHC] 0, IHC 1+ o IHC 2+/hibridación in situ [ISH] negativa) que hayan recibido previamente terapia endocrina y al menos una línea de quimioterapia en la etapa avanzada de la enfermedad.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio global de fase III TROPION-Breast01. El estudio global, de fase 3, abierto y aleatorizado TROPION-Breast01 evaluó el conjugado anticuerpo-fármaco datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), dirigido al antígeno de superficie de las células del trofoblasto 2, frente a la quimioterapia elegida por el investigador (ICC) en el cáncer de mama con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2–).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a Dato-DXd (n = 365) o ICC (n = 367). Dato-DXd redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en comparación con ICC (SLP según el cociente de riesgos [CR], 0,63 [IC del 95 %, 0,52 a 0,76]; p < 0,0001). Se observó un beneficio constante en la SLP en todos los subgrupos. Aunque los datos de SG no eran definitivos, se observó una tendencia favorable a Dato-DXd (CR, 0,84 [IC del 95 %, 0,62 a 1,14]). La tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) de grado ≥3 con Dato-DXd fue menor que con ICC (20,8 % frente a 44,7 %). Los TRAE más comunes (cualquier grado; grado ≥3) fueron náuseas (51,1%; 1,4%) y estomatitis (50%; 6,4%) con Dato-DXd y neutropenia (término agrupado, 42,5%; 30,8%) con ICC.
Los pacientes que recibieron Dato-DXd mostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión, así como un perfil de seguridad favorable y manejable, en comparación con el tratamiento con quimioterapia de inducción.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 26 de agosto de 2025