El 31 de diciembre, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó VYLOY™ (zolbetuximab), en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado, irresecable o metastásico, con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, cuyos tumores son positivos para la claudina (CLDN) 18.2. Zolbetuximab es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la NMPA dirigido a las células tumorales gástricas que expresan el biomarcador CLDN18.2, lo que ofrece un enfoque altamente específico para el tratamiento del cáncer.
La aprobación de zolbetuximab por parte de la NMPA está respaldada por datos de los ensayos clínicos globales de fase 3 GLOW y SPOTLIGHT, que incluyeron 145 y 36 pacientes de China continental, respectivamente. El ensayo GLOW evaluó zolbetuximab más CAPOX (un régimen de quimioterapia combinada que incluye capecitabina y oxaliplatino) en comparación con placebo más CAPOX. El ensayo SPOTLIGHT evaluó zolbetuximab más mFOLFOX6 (un régimen combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6.
El ensayo SPOTLIGHT evaluó zolbetuximab más mFOLFOX6 (un régimen combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6. El tratamiento con zolbetuximab demostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con otras quimioterapias estándar en pacientes elegibles con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica. En el ensayo GLOW, se logró una SLP mediana de 8,21 meses con zolbetuximab más CAPOX como tratamiento de primera línea frente a 6,80 meses con placebo más CAPOX. La SG mediana fue de 14,39 meses frente a 12,16 meses en los respectivos grupos de tratamiento. Se observaron resultados de eficacia similares en el ensayo SPOTLIGHT, donde la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,61 meses frente a 8,67 meses, y la mediana de la supervivencia global (SG) fue de 18,23 meses frente a 15,54 meses, con zolbetuximab más mFOLFOX6, en comparación con placebo más mFOLFOX6. Tanto en los ensayos GLOW como SPOTLIGHT, la incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET) fue similar en los grupos de tratamiento con zolbetuximab en comparación con los controles. Los EAET de cualquier grado más comunes notificados en los grupos de tratamiento con zolbetuximab fueron náuseas, vómitos y disminución del apetito.
En el análisis combinado, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 9,2 meses en el grupo de zolbetuximab y de 8,2 meses en el grupo de placebo (cociente de riesgos para progresión o muerte, 0,71; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,61 a 0,83). Un total de 377 de 537 pacientes (70,2 %) en el grupo de zolbetuximab y 424 de 535 pacientes (79,3 %) en el grupo de placebo fallecieron. La mediana de supervivencia global fue de 16,4 meses en el grupo de zolbetuximab y de 13,7 meses en el grupo de placebo (cociente de riesgos para muerte, 0,77; IC del 95 %, 0,67 a 0,89). Los tipos de terapias anticancerígenas posteriores fueron equilibrados entre los grupos de tratamiento.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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REFERENCIAS
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Fecha de publicación: 9 de enero de 2025