El 8 de enero de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó PADCEVTM (enfortumab vedotin) en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab) para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC).
La aprobación por parte de la NMPA de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab está respaldada por los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39). El ensayo demostró que la combinación de tratamientos mejoró la mediana de supervivencia global (SG) y la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes con UC localmente avanzado/metastásico no tratados previamente, en comparación con la quimioterapia con platino. Se logró una mediana de SG de 31,5 meses (IC del 95%: 25,4-NR) con la combinación de tratamientos en comparación con 16,1 meses (IC del 95%: 13,9-18,3) con la quimioterapia con platino, lo que representa una reducción del 53% en el riesgo de muerte (cociente de riesgos [CR] = 0,47; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,38-0,58; p < 0,00001). Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 12,5 meses (IC del 95%: 10,4-16,6) con la combinación de tratamientos, en comparación con 6,3 meses (IC del 95%: 6,2-6,5) con quimioterapia que contenía platino, lo que representa una reducción del 55% en el riesgo de progresión del cáncer o muerte (HR=0,45; IC del 95%: (0,38-0,54); p<0,00001). Los resultados de seguridad fueron consistentes con los previamente informados con esta combinación de tratamientos, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
Acerca del cáncer de vejiga y urotelial
El cáncer urotelial, o cáncer de vejiga, comienza en las células uroteliales, que recubren la uretra, la vejiga, los uréteres, la pelvis renal y algunos otros órganos.⁴ El cáncer urotelial representa el 90 % de todos los cánceres de vejiga y también puede encontrarse en la pelvis renal, el uréter y la uretra. Si el cáncer de vejiga se ha diseminado a los órganos o músculos circundantes, se denomina enfermedad localmente avanzada. Si el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo, se denomina enfermedad metastásica.⁸ Aproximadamente el 12 % de los casos son cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico al momento del diagnóstico.
En China, la incidencia de cáncer de vejiga en 2022 ocupó el undécimo lugar entre todos los tipos de cáncer, con más de 92 000 nuevos casos diagnosticados ese año. Se estima que la prevalencia quinquenal de cáncer de vejiga en China es de 2,5 casos por cada 100 000 habitantes, es decir, 276 102 casos. El tratamiento y la vigilancia continuos convierten al cáncer de vejiga en uno de los tipos de cáncer más costosos a lo largo de la vida del paciente, y el más costoso en comparación con otras neoplasias malignas.
Acerca de PADCEVTM (enfortumab vedotina)
PADCEV (enfortumab vedotin) es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) innovador dirigido contra la Nectin-4, una proteína presente en la superficie celular y altamente expresada en el cáncer de vejiga. Datos preclínicos sugieren que la actividad anticancerígena de enfortumab vedotin se debe a su unión a las células que expresan Nectin-4, seguida de la internalización y liberación del agente antitumoral monometil auristatina E (MMAE) en la célula. Esto provoca la detención del ciclo celular y la muerte celular programada (apoptosis).
En China, PADCEV está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico tras un tratamiento previo con quimioterapia que contiene platino e inhibidores del receptor de muerte programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1), y en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab) para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.Página de inicio de Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Fecha de publicación: 21 de febrero de 2025