El 3 de diciembre de 2024, el innovador fármaco Zepzelca (lurbinectedina inyectable) fue aprobado para su comercialización por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) mediante el programa de revisión prioritaria. El fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (CPCP) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Zepzelca es un inhibidor selectivo de la transcripción oncogénica. Al inhibir dicha transcripción, regula el microambiente tumoral e induce la apoptosis de las células tumorales. Este fármaco fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) mediante su Programa de Aprobación Acelerada en 2020. Durante 27 años, ha sido la única nueva entidad química aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recurrente desde 1997.
La aprobación de Zepzelca por la NMPA se basó en los resultados de dos estudios clínicos. Uno de ellos fue un estudio pivotal realizado en el extranjero, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo (un ensayo de fase 2 tipo cesta) en pacientes adultos con CPCP (incluidos pacientes sensibles y resistentes al platino) que experimentaron progresión de la enfermedad después de recibir quimioterapia basada en platino. En este estudio, fueron tratados con Zepzelca solo mediante infusión intravenosa del fármaco cada 3 semanas a una dosis de 3,2 mg/m2. El estudio se publicó en The Lancet Oncology, que demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 35,2%, una duración media de la respuesta (DMR) de 5,3 meses, una supervivencia media libre de progresión (SMP) de 3,5 meses y una SG media de 9,3 meses para todos los pacientes tratados con Zepzelca. El otro estudio fue un estudio clínico puente de un solo brazo con escalada y expansión de dosis para Zepzelca con el fin de evaluar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente. El estudio mostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 45,5 %, una duración media de la respuesta (mDoR) de 4,2 meses, una supervivencia libre de progresión media (mPFS) de 5,6 meses y una supervivencia global media (mOS) de 11,0 meses para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas tratados con Zepzelca mediante infusión intravenosa cada 3 semanas a una dosis de 3,2 mg/m2.
Los dos estudios mencionados anteriormente demostraron una actividad antitumoral significativa de Zepzelca como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), con un perfil de seguridad manejable. Además, el estudio realizado en la población china demostró mejores resultados para los pacientes.
Además, Zepzelca también se está investigando en múltiples ensayos clínicos internacionales. En un estudio de fase 1/2, Zepzelca en combinación con atezolizumab demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 66,67 %, una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 4,7 meses y una mediana de supervivencia global (SG) de 14,5 meses cuando se utilizó como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado. En otro estudio de fase 1/2, Zepzelca combinado con pembrolizumab mostró una TRO del 46,4 %, una TRO de 5,3 meses y una SG de 11,1 meses como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPCP recidivante. Asimismo, se están llevando a cabo estudios clínicos que involucran a Zepzelca en combinación con un inhibidor de puntos de control inmunitario como terapia de mantenimiento de primera línea para el CPCP, en combinación con quimioterapia para el tratamiento del CPCP recidivante y para el tratamiento del leiomiosarcoma. Estos estudios están diseñados para continuar explorando la aplicación clínica y el potencial terapéutico del fármaco.
Hasta la fecha, Zepzelca ha sido aprobado para su comercialización en 17 países y regiones del mundo. Luye Pharma ha obtenido los derechos para desarrollar y comercializar este medicamento en China continental, Hong Kong y Macao, y ha recibido la autorización de comercialización en estas tres regiones.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Fecha de publicación: 14 de enero de 2025