El 30 de junio de 2025, HUTCHMED anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para la combinación de ORPATHYS (savolitinib) y TAGRISSO (osimertinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y amplificación de MET después de la progresión de la enfermedad con terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR. ORPATHYS es un TKI de MET oral, potente y altamente selectivo. TAGRISSO es un TKI del EGFR irreversible de tercera generación.
ORPATHYS fue el primer inhibidor selectivo de MET aprobado en China, indicado para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con alteración de omisión del exón 14 de MET. Esta nueva aprobación por parte de la NMPA se basó en datos del ensayo de fase III SACHI de la combinación de ORPATHYS y TAGRISSO (NCT05015608), tras haber alcanzado el criterio de valoración principal predefinido de supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio planificado previamente. Los resultados principales se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2025.
Según los datos del análisis intermedio, fecha límite del 30 de agosto de 2024, un total de 211 pacientes fueron aleatorizados para recibir la combinación de savolitinib y osimertinib o quimioterapia. En la población por intención de tratar (ITT), la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador fue de 8,2 meses con savolitinib más osimertinib, en comparación con 4,5 meses con quimioterapia. La mediana de SLP evaluada por el comité de revisión independiente (CRI) fue de 7,2 meses frente a 4,2 meses, respectivamente.
La tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador fue del 58 % en el grupo de savolitinib más osimertinib, en comparación con el 34 % en el grupo de quimioterapia. La tasa de control de la enfermedad (TCE) fue del 89 % frente al 67 %, y la mediana de la duración de la respuesta (DR) fue de 8,4 meses frente a 3,2 meses, respectivamente. La supervivencia global no estaba completamente definida en el momento del análisis intermedio.
Los resultados de eficacia en los pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (ITK) de tercera generación fueron comparables con los de las poblaciones por intención de tratar y los pacientes que no habían recibido ITK del EGFR de tercera generación. En el subgrupo tratado con ITK del EGFR de tercera generación, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador y por el comité de revisión independiente (CRI) fue muy consistente, situándose ambas en 6,9 y 3,0 meses, respectivamente.
El perfil de seguridad de la combinación de savolitinib y osimertinib fue tolerable y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior ocurrieron en el 57 % de los pacientes del grupo de savolitinib más osimertinib, en comparación con el 57 % de los pacientes del grupo de quimioterapia, lo que sugiere un perfil de seguridad favorable.
Acerca de ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) es un inhibidor de la tirosina quinasa MET (TKI) oral, potente y altamente selectivo que ha demostrado actividad clínica en tumores sólidos avanzados. Bloquea la activación atípica de la vía de la tirosina quinasa del receptor MET que se produce debido a mutaciones (como alteraciones por omisión del exón 14 u otras mutaciones puntuales), amplificación génica o sobreexpresión de proteínas.®
Acerca de TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa del EGFR de tercera generación con actividad clínica comprobada en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), incluyendo las metástasis en el sistema nervioso central (SNC). TAGRISSO (comprimidos orales de 40 mg y 80 mg una vez al día) se ha utilizado para tratar a casi 800 000 pacientes en todo el mundo para sus indicaciones, y AstraZeneca continúa investigando TAGRISSO como tratamiento para pacientes con CPNM con mutaciones del EGFR en diferentes estadios.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Fecha de publicación: 3 de julio de 2025