El 21 de marzo de 2025, Immunofoco anunció que su terapia celular CAR-T autóloga dirigida a EpCAM, IMC001, desarrollada de forma independiente, recibió la autorización del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para su segunda solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), con el número de aceptación CXSL2400901. Esta solicitud de IND está dirigida al tratamiento de tumores sólidos epiteliales avanzados EpCAM-positivos. Anteriormente, en febrero de 2024, IMC001 había obtenido la aprobación de IND tanto en China como en Estados Unidos para el tratamiento de tumores gastrointestinales avanzados EpCAM-positivos.
La molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM) se expresa en altos niveles en diversos tejidos tumorales de origen epitelial, incluyendo cáncer de esófago, colorrectal, pancreático, de ovario, de pulmón, gástrico y de mama. En contraste, su expresión es relativamente baja en tejidos normales. A pesar de desafíos como la complejidad del microambiente tumoral sólido y la heterogeneidad de la diana terapéutica, IMC001 ha demostrado una seguridad favorable y una eficacia preliminar en ensayos clínicos previos para tumores gastrointestinales, gracias a su selección de diana única y su diseño innovador. Esta indicación adicional busca explorar aún más su potencial clínico.
En las presentaciones de pósteres en las conferencias ASCO y CSCO de 2024, los datos del estudio clínico IIT IMC001 demostraron que, entre 10 pacientes evaluables con cáncer gástrico avanzado, la tasa de control de la enfermedad fue del 90%, con un paciente en el grupo de dosis baja (33,3%) y dos en el grupo de dosis media (40%) que lograron una respuesta parcial (RP). La mediana de supervivencia global (SG) en el grupo de dosis media superó las 55 semanas. Un paciente en el grupo de dosis media logró una RP confirmada en la semana 24, lo que condujo a una gastrectomía radical en la semana 27, y el paciente había sobrevivido durante más de 22 meses hasta la fecha de corte.
La aprobación de esta solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) adicional representa un hito fundamental en la ampliación del alcance de la exploración clínica de IMC001, desde los tumores gastrointestinales a un espectro más amplio de tumores sólidos epiteliales, incluidos el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), el cáncer de mama triple negativo (CMTN) y otras neoplasias malignas.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
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Fecha de publicación: 3 de abril de 2025