El 22 de enero de 2025, 《Nature Medicine》 publicó los resultados del anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 cadonilimab, desarrollado de forma independiente por Akeso, en combinación con oxaliplatino y capecitabina para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado o metastásico no resecable en un estudio clínico de fase III (COMPASSION-15/AK104-302).Los resultados del estudio COMPASSION-15 fueron presentados previamente de forma oral en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) de 2024.
Este fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes elegibles fueron adultos con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado o metastásico, no tratado e irresecable. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir cadonilimab (10 mg kg−1 cada 3 semanas) o placebo más quimioterapia (cada 3 semanas). El criterio de valoración principal fue la supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar (nivel de significación unilateral, P = 0,025). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SG en pacientes con una puntuación positiva combinada de PD-L1 ≥5, la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la seguridad. Hasta el 18 de agosto de 2023, 610 pacientes de 75 centros de estudio fueron aleatorizados a cadonilimab (n = 305) o placebo (n = 305). Con un seguimiento medio de 18,7 meses, el grupo de cadonilimab tuvo una mediana de SG significativamente más larga (14,1 frente a 11,1 meses; razón de riesgo (RR) 0,66; intervalo de confianza del 95 % (IC) 0,54–0,81; P < 0,001) que el grupo placebo. El criterio de valoración principal se cumplió. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,0 meses frente a 5,3 meses (RR 0,53, IC del 95 % 0,44–0,65). La mediana de SG en pacientes con una puntuación positiva combinada de PD-L1 ≥5 fue de 15,3 meses frente a 10,9 meses (RR 0,58, IC del 95 % 0,41–0,82). La tasa de respuesta objetiva fue del 65,2 % frente al 48,9 % con una mediana de duración de la respuesta de 8,8 meses frente a 4,4 meses. Se observaron eventos adversos de grado ≥3 relacionados con el tratamiento en el 65,9 % del grupo de cadonilimab y en el 53,6 % del grupo placebo. Los más frecuentes fueron la disminución del recuento de plaquetas, la disminución del recuento de neutrófilos y la anemia. La mayoría de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario fueron de grado 1 o 2. No se observaron nuevas señales de seguridad. La combinación de cadonilimab y quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia global con un perfil de seguridad manejable en pacientes con adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica avanzado.
La inyección de cadonilimab es un nuevo fármaco de inmunoterapia biespecífica PD-1/CTLA-4, el primero de su clase, desarrollado internamente. El 29 de junio de 2022, la NMPA de China otorgó la autorización de comercialización a cadonilimab para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recidivante o metastásico (CCR/M) que progresaron durante o después de la quimioterapia basada en platino. En septiembre de 2024, se aprobó una nueva indicación para cadonilimab para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE/UGE) localmente avanzado irresecable o metastásico, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino. Actualmente, la CDE ha aceptado las solicitudes de nuevo fármaco para cadonilimab combinado con quimioterapia basada en platino, con o sin bevacizumab, para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Además, se están llevando a cabo de manera eficiente una serie de estudios clínicos, incluido un ensayo de fase III para la terapia adyuvante en pacientes con alto riesgo de recurrencia después de la resección curativa del carcinoma hepatocelular.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Referencias
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Fecha de publicación: 21 de febrero de 2025