El 31 de diciembre de 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (la "Compañía") recibió la autorización de comercialización en China de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para el innovador anticuerpo monoclonal humanizado ("mAb") tagitanlimab (anteriormente KL-A167) (科泰莱®), dirigido contra el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), para el tratamiento de pacientes con cáncer nasofaríngeo (CNF) recurrente o metastásico que no respondieron a la quimioterapia de segunda línea o posterior. Este es el primer anticuerpo monoclonal PD-L1 del mundo aprobado para el tratamiento del CNF.
La aprobación se basa en un estudio clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, realizado en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico que no respondieron a terapias sistémicas previas de segunda línea o posteriores. El estudio fue dirigido por el profesor Shi Yuankai del Hospital Oncológico de la Academia China de Ciencias Médicas como investigador principal, con el fin de evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de la monoterapia con tagitanlimab.
Entre el 26 de febrero de 2019 y el 13 de enero de 2021, se trató a 153 pacientes. En total, 132 pacientes ingresaron al conjunto de análisis completo (FAS) y se evaluó la eficacia. A la fecha de corte de datos del 13 de julio de 2021, el tiempo de seguimiento medio fue de 21,7 meses (IC del 95 %: 19,8–22,5). Para la población FAS, la ORR evaluada por el IRC fue del 26,5 % (IC del 95 %: 19,2–34,9 %) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 56,8 % (IC del 95 %: 47,9–65,4 %). La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 2,8 meses (IC del 95 %: 1,5–4,1). La mediana de duración de la respuesta fue de 12,4 meses (IC del 95%: 6,8-16,5) y la mediana de supervivencia global (SG) fue de 16,2 meses (IC del 95%: 13,4-21,3).
Acerca de NPC
Los datos de GLOBOCAN 2022 mostraron que hubo más de 120.000 nuevos casos de cáncer nasofaríngeo a nivel mundial, 51.000 nuevos casos de cáncer nasofaríngeo y 28.400 muertes en China. Según las guías CSCO 2021, el régimen de tratamiento de primera línea para el cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico no tratable localmente se basa en quimioterapia combinada con platino, y el tratamiento de segunda línea se basa en monoterapia. La tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico es del 18,5%, con una mediana de SG de 22,1 meses, y todavía existe una necesidad clínica no satisfecha para mejorar el beneficio clínico de este grupo de pacientes, especialmente aquellos que desarrollan metástasis después del tratamiento. En los últimos años, la inmunoterapia ha proporcionado más opciones terapéuticas para los pacientes con tumores y se ha convertido en una forma eficaz de tratar a los pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
Acerca de Tagitanlima
Tagitanlima, fabricado por Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humanizado dirigido contra PD-L1 que bloquea selectivamente la interacción entre PD-L1 y PD-1.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Referencias
1.Desarrollo de Tecnología y Productos – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinoma nasofaríngeo. Lancet (Londres, Inglaterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Fecha de publicación: 7 de enero de 2025