El 9 de mayo de 2025, Hansoh Pharmaceutical anunció la aprobación de una nueva indicación para Ameile (comprimidos de mesilato de almonertinib). Esta nueva indicación contempla el tratamiento adyuvante en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) cuyos tumores presentan deleción del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones en el exón 21 (L858R), y que se han sometido a resección tumoral. Ameile cuenta ahora con cuatro indicaciones aprobadas en China, manteniendo su posición de liderazgo entre los inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (EGFR-TKI) de tercera generación desarrollados en el país.
Esta aprobación se basa principalmente en el estudio ARTS (HS-10296-302), un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de fase III. Los resultados del estudio se presentaron oralmente en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) de 2025.
Los datos del estudio ARTS presentados en la Reunión Anual de la AACR de 2025 confirmaron que, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación del EGFR en estadios II-IIIB completamente resecado, el tratamiento adyuvante con Ameile, cuando sea aplicable, puede mejorar significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE). La tasa de SLE a los 2 años alcanzó el 90,2 %, con un cociente de riesgos (CR) de 0,17, y el perfil de seguridad general fue manejable. Cabe destacar que el estudio incluyó únicamente pacientes chinos, lo que subraya la importante eficacia y el perfil de seguridad manejable del inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (TKI) desarrollado en China.
Acerca de Ameile
Como el primer EGFR-TKI de tercera generación original de China, Ameile (comprimidos de mesilato de aumolertinib) presenta buena liposolubilidad y estabilidad, lo que le permite penetrar mejor la barrera hematoencefálica con una baja incidencia de reacciones adversas. Actualmente, Ameile ha sido aprobado para cuatro indicaciones: tratamiento de segunda línea de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación T790M, que han progresado durante o después de la terapia con EGFR-TKI; tratamiento de primera línea para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del EGFR o mutación sustitutiva positiva del exón 21 (L858R); tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado e irresecable (estadio III) cuya enfermedad no ha progresado después de la quimiorradioterapia definitiva basada en platino cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones sustitutivas del exón 21 (L858R); tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) cuyos tumores tienen deleción del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones del exón 21 (L858R), y que se han sometido a resección tumoral.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 13 de mayo de 2025