El 10 de marzo de 2025, Hansoh Pharma anunció que la tercera Solicitud de Nuevo Fármaco (SNF) del innovador fármaco del Grupo, Ameile (阿美乐®) (comprimidos de mesilato de aumolertinib), ha sido aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado e irresecable (estadio III) cuya enfermedad no ha progresado tras la quimiorradioterapia definitiva basada en platino y cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones sustitutivas del exón 21 (L858R). Esta es la tercera indicación aprobada para Ameile desde su lanzamiento comercial hace cinco años. Como resultado, Ameile se ha convertido en el único TKI de EGFR de tercera generación desarrollado en China aprobado para la terapia de mantenimiento en pacientes con CPCNP en estadio III irresecable tras la quimiorradioterapia.
La aprobación se basó principalmente en el estudio POLESTAR (HS-10296-304), un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III para evaluar los efectos de Ameile como terapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable tras la quimiorradioterapia. El estudio POLESTAR fue dirigido por el profesor Yu Jinming, del Hospital Oncológico de Shandong, como investigador principal. Los resultados fueron seleccionados para la lista de "Resumen de Última Hora" (LBA) de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) de 2024 y presentados en el Simposio Presidencial de la conferencia.
Los resultados del estudio mostraron que Ameile redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en más del 80% y la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) para los pacientes tratados con Ameile fue de 30,4 meses en comparación con solo 3,8 meses para aquellos que recibieron placebo. Además, el beneficio de Ameile sobre placebo para la SLP fue consistente en todos los subgrupos predefinidos, lo que indica un perfil de beneficio integral. Además, la tasa de respuesta objetiva (TRO) en el grupo de tratamiento con Ameile evaluada por BICR alcanzó el 57%, con la mediana de duración de la respuesta (DR) extendiéndose a 16,59 meses y la mediana de supervivencia global (SG) aún no alcanzada. La incidencia de lesiones del SNC y metástasis a distancia fue menor. La tolerabilidad y manejabilidad general de Ameile en pacientes después de quimiorradioterapia fueron favorables. En términos de eventos adversos (EA), la incidencia de neumonitis por radiación de grado ≥3 fue 0, y la incidencia de neumonía intersticial también fue 0.
Acerca de Hansoh Pharma
Hansoh Pharma es una empresa farmacéutica líder en la Gran China, impulsada por la innovación. Está comprometida con el tratamiento de enfermedades graves en las áreas de oncología, antiinfecciosos, enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades metabólicas y autoinmunes, y se dedica a mejorar la salud humana mediante la innovación continua. Hasta la fecha, Hansoh Pharma ha lanzado 7 medicamentos innovadores que conforman una cartera comercial diversificada. Hansoh Pharma se ha posicionado durante varios años entre las 100 principales empresas farmacéuticas mundiales y entre las 3 mejores empresas industriales de China en términos de cartera de I+D farmacéutica, y es una empresa nacional clave de alta tecnología y una empresa nacional modelo en innovación tecnológica. Hansoh Pharma cotiza en la Bolsa de Valores de Hong Kong desde junio de 2019 (código bursátil: 03692.HK). Para obtener más información, visite www.hspharm.com.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Fecha de publicación: 14 de marzo de 2025