El 4 de junio de 2025, Akeso anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó cadonilimab, el primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 de su clase, para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico, en combinación con quimioterapia basada en platino, con o sin bevacizumab. La aprobación de la NMPA representa la tercera indicación aprobada para cadonilimab.
La aprobación del uso de cadonilimab en combinación con quimioterapia (con o sin bevacizumab) como tratamiento de primera línea para el cáncer de cuello uterino se basa en los datos clínicos del estudio de fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
En este ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, mujeres de 18 a 75 años de edad en 59 centros clínicos de China con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico no tratado previamente fueron asignadas aleatoriamente (1:1) para recibir cadonilimab (10 mg/kg) o placebo más quimioterapia basada en platino con o sin bevacizumab cada 3 semanas durante seis ciclos, seguido de terapia de mantenimiento cada 3 semanas durante un máximo de 2 años. La aleatorización se realizó de forma centralizada a través de un sistema interactivo de respuesta web. Los factores de estratificación fueron el uso de bevacizumab (sí o no) y la quimiorradioterapia concomitante previa (sí o no). Los resultados primarios duales fueron la supervivencia libre de progresión según la evaluación de una revisión central independiente y ciega y la supervivencia global en el conjunto de análisis completo.
En el estudio COMPASSION-16, el régimen combinado con cadonilimab demostró un beneficio notable en la eficacia en pacientes con tumores con expresión negativa de PD-L1 (CPS <1), que representaron el 27,9 % de la población en el grupo de tratamiento, en comparación con el 24,2 % en el grupo de control. El estudio alcanzó los objetivos de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG), demostrando mejoras significativas en ambos objetivos para los pacientes tratados con el régimen de cadonilimab en comparación con las terapias estándar en el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino.
Los análisis de subgrupos del estudio COMPASSION-16 indicaron que tanto las poblaciones PD-L1 positivas como las PD-L1 negativas, independientemente de la inclusión de bevacizumab, se beneficiaron del tratamiento. Los resultados del ensayo COMPASSION-16 se presentaron como un resumen de última hora (Late-Breaking Abstract, LBA) en la Reunión Global de la Sociedad Internacional de Cáncer Ginecológico (IGCS) de 2024, y posteriormente se publicaron en The Lancet y más tarde se volvieron a publicar en Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretación
La adición de cadonilimab a la quimioterapia estándar de primera línea mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, con un perfil de seguridad manejable, en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Los datos respaldan el uso de cadonilimab más quimioterapia como tratamiento eficaz de primera línea en el cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
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Fecha de publicación: 6 de junio de 2025