El 12 de marzo de 2025, Zai Lab Limited anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica.
La solicitud de BLA está respaldada por los resultados del ensayo clínico global, aleatorizado, de fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628) y los resultados de la subpoblación china de este estudio.
Un total de 502 pacientes fueron sometidos a aleatorización (253 fueron asignados al grupo de tisotumab vedotin y 249 al grupo de quimioterapia); los grupos fueron similares en cuanto a características demográficas y de la enfermedad. La mediana de supervivencia global fue significativamente mayor en el grupo de tisotumab vedotin que en el grupo de quimioterapia (11,5 meses [intervalo de confianza del 95 % {IC}, 9,8 a 14,9] frente a 9,5 meses [IC del 95 %, 7,9 a 10,7]), resultados que representaron un riesgo de muerte un 30 % menor con tisotumab vedotin que con quimioterapia (cociente de riesgos, 0,70; IC del 95 %, 0,54 a 0,89; p bilateral = 0,004). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,2 meses (IC del 95 %, 4,0 a 4,4) con tisotumab vedotin y de 2,9 meses (IC del 95 %, 2,6 a 3,1) con quimioterapia (cociente de riesgos, 0,67; IC del 95 %, 0,54 a 0,82; P bilateral <0,001). La tasa de respuesta objetiva confirmada fue del 17,8 % en el grupo de tisotumab vedotin y del 5,2 % en el grupo de quimioterapia (odds ratio, 4,0; IC del 95 %, 2,1 a 7,6; P bilateral <0,001). Un total del 98,4 % de los pacientes en el grupo de tisotumab vedotin y el 99,2 % en el grupo de quimioterapia tuvieron al menos un evento adverso que ocurrió durante el período de tratamiento (definido como el período desde el día 1 de la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis); Se produjeron eventos de grado 3 o superior en el 52,0 % y el 62,3 %, respectivamente. Un total del 14,8 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento con tisotumab vedotin debido a efectos tóxicos.
Acerca de TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) compuesto por el anticuerpo monoclonal humano de Genmab dirigido al factor tisular (TF) y la tecnología ADC de Pfizer, que utiliza un enlace escindible por proteasa que une covalentemente el agente disruptor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE) al anticuerpo. Los datos preclínicos sugieren que la actividad anticancerígena de tisotumab vedotin se debe a la unión del ADC a las células cancerosas que expresan TF, seguida de la internalización del complejo ADC-TF y la liberación de MMAE mediante escisión proteolítica. El MMAE interrumpe la red de microtúbulos de las células en división activa, lo que provoca la detención del ciclo celular y la muerte celular por apoptosis. In vitro, tisotumab vedotin también media la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos.
Actualmente, en China se siguen realizando numerosos ensayos clínicos de nuevas tecnologías contra el cáncer que buscan pacientes. Para obtener información sobre nuevos fármacos y tecnologías, puede contactar con el Departamento Internacional del Hospital Oncológico de la Región Sur de Pekín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Fecha de publicación: 14 de marzo de 2025